세계 첫 MASH 개발사, 한국선 관리종목 직행 2024-09-14 02:25:58

다국적 제약사조차 개발에 실패한 MASH 치료제 개발에 치중한 까닭이다. 이 회사는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘레즈디프라’의 가속사용승인을 받으면서 전 세계 4억 명의 환자에게 희망을 던졌다. 마드리갈이 한국 코스닥시장에 상장했다면 이런 성과는 불가능했을 것이라는 관측이 많다. 한국 시장에서는...

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• #세계 첫 #세계 #개발 #치료제

온코빅스 "퍼스트인클래스 표적항암제, 제2렉라자 만들 것" 2024-09-12 17:38:39

“다국적 제약사들도 여기에 대응하기 위해 오시머티닙과 ALK 저해제를 병용하는 임상연구를 최근 시작했다”고 했다. 서로 다른 두 약물을 병용하지 않고 하나의 물질로 ALK와 EGFR을 동시에 저해하려는 시도는 온코빅스의 OBX02-011이 처음이다. 과거에 ALK 저해제와 항EGFR 항체를 병용하는 임상시도가 있었으나 효능...

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• #온코빅스 퍼스트인클래스

"렉라자 美FDA 허가 비결은 시장 분석" 2024-09-11 18:04:56

“주요 질환 치료제는 다국적 제약사와 바이오벤처에서 임상하는 사례가 많다. 좋은 약물 개발뿐 아니라 시장성 분석도 필수적이다.” 11일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 ‘코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2024’에 참석한 김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 폐암 신약 ‘렉라자’의 성공 비결로 시장 전략을...

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• #렉라자 FDA #시장 #허가 #렉라자 #사장 #다국적 #제약사 #분석

에이프릴바이오 "차세대 신약개발 플랫폼 최초 공개" [KIW2024] 2024-09-11 15:48:45

앞서 에이프릴바이오가 다국적 제약사에 기술수출한 후보물질은 이 회사의 대표 플랫폼인 SAFA 기술을 통해 만들어졌다. 핏속을 따라 흐르는 단백질의 일종인 알부민과 결합해 장기적이면서도 안전하게 약물효과가 지속될 수 있도록 한 것이 특징이었다. 신규 플랫폼 REMAP은 SAFA에 여러 약물을 동시에 결합할 수 있도록...

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• #에이프릴바이오 차세대

유한양행 "렉라자 美FDA 허가 비결은 철저한 시장성 분석"[KIW2024] 2024-09-11 13:36:43

"주요 질환 치료제는 이미 다국적 제약사나 바이오벤처에서 임상을 진행하는 경우가 많다. 좋은 약물개발뿐 아니라 시장성에 대한 분석이 필수적이다." 11일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 '코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2024'에서 김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 사장은 렉라자의 성공 비결로 시장 전략이...

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• #유한양행 렉라자

"신약 허가 수수료 800만원→4억으로 인상…인력 늘려 심사기간 단축" 2024-09-09 18:29:04

제약사 관계자는 “어차피 허가 단계까지 이른 기업들은 임상에만 수백억원이 들기 때문에 수수료가 올랐다고 해서 허가신청을 안 하지는 않는다”며 “1년에 조 단위를 파는 약의 경우 심사 기간이 한 달 늦어지면 수천억원의 매출이 달라질 수 있는 문제”라고 말했다. 또 다른 신약개발사 대표는 “우리나라 신약 허가의...

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• #신약 허가 #수수료 #허가 #식약처 #신약 #개정안 #심사 #기간

유한양행 렉라자 효능, AZ 타그리소와 유사 2024-09-09 17:26:22

받아 2021년 다국적 제약사 J&J에 1조4000억원 규모로 수출한 국산 신약이다. 지난 8월 20일 J&J의 항체 신약 ‘리브리반트’와 병용 요법으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이날 J&J는 지난해 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 처음 공개한 임상 3상(마리포사)의 추가 분석 결과를 발표했다. 상피세포 성장인자...

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• #유한양행 렉라자 #렉라자 #환자 #제형 #효능 #결과 #폐암

HLB테라퓨틱스 “신경영양성각막염 3상 탑라인 내년 1월 도출” [KIW2024] 2024-09-09 17:19:16

다국적 제약사와 실사(due diligence)를 진행 중이며, 1분기 탑라인이 잘 나오면 기술수출이 급물살 탈 것으로 기대하고 있다”고 했다. 미국에서 옥서베이트의 가격은 8주기준 1억3000만원이다. 신경영양성각막염의 미국 환자수는 6만명, 옥서베이트 처방 인원은 매년 5000명이다. 안 대표는 “RGN-259를 옥서베이트 가격...

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• #HLB테라퓨틱스 신경영양성각막염

지놈앤컴퍼니 “GENA-104 다국적 제약사와 기술수출 성과 낼 것”[KIW2024] 2024-09-09 17:17:42

2024'에서 “GENA-104은 다국적 제약사에서 권리를 가져가서 직접 임상을 진행하려는 수요가 있는 상황”이라며 이같이 말했다. GENA-104은 ‘CNTN4’를 타깃하는 항체치료제이다. CNTN4를 억제해 T세포를 활성화함으로써 암세포를 사멸시키는 기전이다. 면역항암제 후보물질로 개발 중이다. 동물실험에서 GENA-104를...

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• #지놈앤컴퍼니 GENA104