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에이치엘비제약 "작년 매출 600억원 돌파…전년比 50%↑" 2022-01-03 09:04:48
성 시험(생동성 시험) 설비 구축도 완료한다. 회사 측은 “국내 제약 시장이 가파르게 성장하며 임상시험 위탁 수요도 매년 증가하고 있다”며 “향남공장이 회사의 새로운 성장 동력이 될 것으로 기대한다”고 했다. 건강기능식품 사업에도 공격적으로 나설 계획이다. 복합 기능성 유산균 ‘락토러브’, 체내흡수율을 높인...
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“위더스제약, 자체 생동의약품이 중장기 성장동력될 것” 2021-12-21 09:22:22
시행한 ‘복제의약품(제네릭) 계단식 약가제’에 대비해 자체 생동성시험 제품을 늘리고 있다. 제네릭 계단식 약가제는 먼저 등록된 20개 품목에 대해 자체 생동성시험 및 자체 원료의약품 사용을 모두 충족했을 때 원조약 대비 53.55%의 약가를 인정받는 제도다. 1개 미충족 시에는 45.52% 2개 미충족 시에는 38.69%의 약...
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식약처, 복제약 품질관리 강화…'의약품 동등성 시험기준' 개정 2021-11-11 15:33:33
성 평가 시 식후 생동성(생물학적 동등성)시험 자료를 제출요건에 추가한다. 또 생물약제학적 분류체계(BCS)에 따라 생동성시험 면제 기준을 국제 기준과 맞춘다. 아울러 식약처는 전문의약품 제조 방법 관리 개선을 위해 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정한다. 앞으로 전문의약품의 품목 허가 혹은...
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원희목 "복제약 허가 수 제한, 제약산업 경쟁력 강화 계기" 2021-08-01 06:00:03
처음 논의되기 시작했을 때는 자체 생동성 시험을 하기 어려운 중소형 제약사를 중심으로 반발이 거셌다. 복제약에 대한 매출 의존도가 높은 회사일수록 생동성 시험 제한으로 인한 타격이 클 것이라는 우려에서다. 그러나 고혈압 치료제와 위장약에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 수 백여 개 의약품이 회수되고,...
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"복제약 난립 막는 '1+3 제한', 제약업계 변곡점 될 것" 2021-07-28 12:00:02
것" 한국제약바이오협회, 공동 임상·생동 약사법 개정 이후 환경 조명 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 동일한 임상시험이나 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 자료를 활용해 허가받을 수 있는 의약품 품목 수를 제한하는 약사법 개정안이 제약·바이오 산업계의 패러다임 전환을 예고하는 변곡점이 될 것이라는 전망이...
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복제약 난립 막는다…동일 임상자료 허가 품목 최대 4개로 제한 2021-07-20 10:42:46
했다. 생동성 시험이나 임상을 직접 수행해 자료를 작성한 1개 품목과 이 자료를 활용해 추가로 허가를 신청할 수 있는 품목 수를 3개까지 규정한 것이다. 생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 유효 성분과 효능·효과 등이 동일한지 사람에게 투여해 확인하는 시험이다. 그동안 국내에서는 동일한 생동성 시험...
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“위더스제약, 신제품 출시로 하반기 실적 기대" 2021-06-22 09:27:22
동등성 및 임상 실험을 수행하며 연구개발 비용이 증가했기 때문이다. 회사는 현재 총 8건의 제품에 대해 생동성 승인을 받았다. 2023년까지 생동 의약품 매출 비중을 90% 수준으로 확대할 계획이다. 단기적으로는 비용 증가로 영업이익률이 줄겠지만 생동성을 입증하지 못한 다른 제약사의 약가가 인하된다면 향후 매출...
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한국파마, 1분기 영업익 12억원…전년비 0.4%↑ 2021-05-14 10:07:17
매출 성장 요인은 지난해 말 한국산도스와 코마케팅 계약을 체결한 `미르탁스(정)`과 네덜란드 노르진사로부터 라이선스 인(L/I)을 체결한 장정결제 `플렌뷰산`의 유통, 판매가 한 몫을 했다. 회사 관계자는 "영업이익 및 당기순이익의 경우 판관비로 분류되는 연구개발비(생동성시험/임상 비용)가 발생해 성장이 다소 둔해...
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'데이터 조작' 대웅제약 위장병 치료제 특허등록 무효심판 청구 2021-04-29 11:00:03
고발했다. 공정위는 식품의약품안전처 생동성 시험(신청한 약의 생물학적 작용이 기존 약과 동일한지 실험하는 것) 데이터 조사 결과, 대웅제약이 특허 명세서상 성공데이터 건수를 1건에서 3건으로 늘리고 세부 수치도 조작한 것으로 판단했다. 특허청 담당 심사관은 대웅제약이 약품 관련 특허에 필수적인 약리효과 실험...
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식약처 "바이넥스·비보존제약, 의약품에 미허가 첨가제 사용" 2021-03-25 11:40:15
및 허위 기록 작성 등 위법행위에 대해서는 GMP 적합 판정을 취소하고, 위반행위로 얻은 부당한 이익에는 징벌적 과징금을 부과한다. 아울러 식약처는 제조 방법 관리 개선 및 위탁 생동(생물학적 동등성 시험) 허가품목 수 제한을 추진할 계획이다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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