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대신증권 "'렉라자' 원개발사 오스코텍, 연내 마일스톤 수령" 2024-08-21 08:28:51
그러면서 "이번 FDA 승인은 국산 항암제 최초로 미국 시판 허가를 받은 기념비적 사례로, 오스코텍의 든든한 글로벌 트랙레코드로 작용할 것"이라며 "8조원 규모의 시장을 표적으로 하는 K-블록버스터 항암제의 출시와 이로부터 창출되는 지속적인 현금 흐름을 기반으로 향후 신약 파이프라인 강화가 기대된다"고 평가했다....
유한양행 렉라자, 美 뚫었다…국산 항암제 첫 블록버스터 유력 2024-08-20 23:46:45
첫 치료제로 시판 허가를 받으면서다. 국산 신약 최초로 글로벌 연 매출 1조원을 넘어서는 블록버스터가 될 것이란 전망이 나온다. FDA 문턱 넘은 첫 국산 항암제미국 존슨앤드존슨(J&J) 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 항암제 리브리반트와 유한양행의 렉라자의 병용요법으로 품목허가를 획득했다고 밝혔다....
유한양행 폐암 신약, '렉라자' 美 FDA 승인 2024-08-20 23:18:29
처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다. 유한양행은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’와 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트’가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 환자의 표준 치료법(1차 치료제)으로 FDA 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 유한양행은 이번 허가로 800억원 규모의...
유한양행 '렉라자' FDA 승인…항암제 분야 기술수출 후 첫 사례 2024-08-20 20:49:00
치료제 렉라자가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 시판허가를 받았다. 존슨앤드존슨(J&J)은 미국 식품의약국(FDA)이 렉라자·리브리반트 병용요법이 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인했다고 20일(현지시간) 밝혔다. 렉라자는 유한양행이 국산 신약 31호로 개발한 폐암...
유한양행 폐암신약 렉라자, 美 FDA 승인 2024-08-20 20:28:33
치료제 렉라자가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 시판허가를 받았다. 국내 제약사가 항암 분야에서 글로벌 제약사에 기술수출해 FDA 승인을 받은 첫 사례다. 존슨앤드존슨(J&J)은 미국 식품의약국(FDA)이 렉라자와 리브리반트 병용요법을 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인했다고...
박셀바이오, 국내 첫 반려견 면역항암제 품목허가 획득 2024-08-08 14:46:56
세계적으로 시판 중인 반려동물 항암치료제는 대부분 인체에 쓰였던 화학항암제로 동물에게 사용 시 부작용 우려가 있다”며 “박스루킨-15는 반려견의 유전체를 바탕으로 개발된 항암제여서 암종별 표준항암치료요법과 병용치료 시 부작용은 작고 치료효과는 크다”고 말했다. 박셀바이오는 지난해 수도권 29개, 광주?전남...
박셀바이오 "반려견 면역항암제 국내 품목허가" 2024-08-08 14:21:55
수 있는 면역보조제로 승인받았다. 반려견 전용 면역항암제가 국내에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이라고 박셀바이오는 전했다. 이제중 박셀바이오 대표이사는 "현재 전 세계적으로 시판 중인 반려동물 항암치료제는 대부분 인체에 쓰였던 화학 항암제로 동물에게 사용 시 부작용 우려가 있다"며 이번 품목허가에...
"반도체 뛰어 넘었다"…폭락 이후 반등장서 '대활약' [이슈+] 2024-08-08 08:01:27
미 식품의약국(FDA)의 시판승인을 기다리고 있다. 승인 여부는 이달 내 결정된다. 유한양행처럼 신약 개발의 글로벌 성과가 가시적인 종목에 단기적 관점에서 투자할 수 있지만, 코스닥의 중소형 바이오텍 투자에는 보수적으로 접근해야 한다는 조언이 나온다. 이미 주가에 기대감이 많이 반영됐다는 이유에서다. 박재경...
에이아이트릭스 ‘사망·심정지 예측'솔루션 FDA 인증 획득 2024-08-06 15:39:12
승인을 통해 에이아이트릭스가 본격적으로 미국 시장에 진출할 시발점이 되었다는 점에서 의미가 크다는 입장이다. 김광준 에이아이트릭스 대표는 “이번 성과는 미국 시장에 대한 이해를 높이기 위해 여러 정부 기관과의 지속적인 협의와 지원으로 이뤄낸 글로벌 첫 성과라고 생각한다”며 “FDA 승인을 계기로 한국에서...
에이아이트릭스, '바이탈케어' FDA 허가…美 진출 발판 마련 2024-08-06 14:14:42
승인을 발판으로 자사는 제품의 품질을 고도화하여 미국 시장 진출을 본격화할 것”이라며 “국내를 시작으로 미국, 유럽, 아시아 등 전 세계 의료진과 환자에게 가치 있는 의료서비스를 실현할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 김광준 에이아이트릭스 대표는 “이번 성과는 미국 시장에 대한 이해를 높이기 위해...