셀트리온 "유플라이마, 임상 3상서 오리지널약과 유사성 확인" 2024-09-26 09:39:13

네덜란드 암스테르담에서 열리는 '2024 유럽 피부과학회'(EADV)에서 이 같은 내용의 임상 결과를 공개했다. 이에 따르면 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 입증을 위한 글로벌 임상 3상을 진행했다. 그 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #셀트리온 유플라이마 #셀트리온 #유플라이마 #휴미라

대규모 CMO 일감 확보한 바이넥스, 내년부터 매출 퀀텀점프 2024-09-26 08:32:01

실제 바이넥스는 인천 송도와 충북 오송에 바이오의약품 생산 공장이 있다. 생산 능력은 송도 공장이 5000L, 오송공장은 7000L 규모다. 2015년 한화케미컬로부터 인수한 오송공장은 이번에 확보한 신규 고객용 바이오시밀러 생산을 맡으면서 가동률이 크게 올라갈 전망이다. 송도 공장은 셀트리온 바이오시밀러 생산을 준비...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #대규모 CMO

프레스티지바이오, 허셉틴 시밀러 '투즈뉴' 유럽서 허가 획득 2024-09-23 18:46:01

항체 바이오의약품 기업 프레스티지바이오파마가 유럽에서 항암제 바이오시밀러의 품목 허가를 받으며 본격적인 현지 진출에 나섰다. 프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴의 바이오시밀러 '투즈뉴'(성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 지난 7월...

• 뉴스 >
• 바로가기
• #프레스티지바이오 허셉틴 #바이오시밀러 #투즈뉴 #유럽 #프레스티지바이오파마

프레스티지바이오 "항암제 '투즈뉴' 유럽 허가 받아" 2024-09-23 08:41:41

프레스티지바이오 "항암제 '투즈뉴' 유럽 허가 받아" (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 항체 바이오의약품 기업 프레스티지바이오파마[950210]는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 항암제 허셉틴의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '투즈뉴'(성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #프레스티지바이오 항암제 #투즈뉴 #허가 #진행 #바이오시밀러

뉴아인 "편두통 완화 의료기기 태국 인증…이달 판매" 2024-09-23 08:16:00

이 기기는 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽 CE-MDD(유럽 의료기기 지침) 인증을 받았으며, 뉴아인은 태국 허가에 앞서 지난해 태국 기업 TSL과 현지 판매 등을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 김도형 뉴아인 대표는 "이번 태국 인증과 TSL과의 다양한 협력을 통해 플랫폼을 확장하며, 나아가 태국의 다양한 질환 문제를...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #뉴아인 편두통 #태국 #편두통

삼성에피스, 아일리아 시밀러 유럽 허가 임박 2024-09-22 18:14:30

삼성바이오에피스가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 오퓨비즈의 품목허가에 대해 긍정 의견을 받았다고 22일 밝혔다. 통상 CHMP의 긍정 의견을 받으면 2~3개월 뒤 공식 품목허가 여부가 결정된다. 아일리아는 세계에서 가장 널리 사용되는 황반변성 등...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #삼성에피스 아일리아 #바이오시밀러 #피스 #아일리 #삼성바이오 #치료제

대웅제약, 자체 개발한 '주보'로 세계 톡신 시장 흔든다 2024-09-22 16:08:37

및 유럽 의약품청(EMA) 허가 승인까지 모든 과정에서 두 회사가 긴밀히 협력했다”며 “대웅제약의 우수한 신약 개발 능력을 믿었기 때문에 FDA 허가도 문제없을 것이라 확신했다”고 말했다. 대웅제약과 에볼루스의 인연은 올해로 11년째 이어지고 있다. 두 회사는 2013년 파트너십 계약을 체결한 후 미국을 비롯해 유럽,...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #대웅제약 자체 #톡신 #대웅제약 #주보 #미국 #보툴리눔 #시장 #제품 #회사 #에볼루스 #매출

삼성바이오에피스 "황반변성 치료제 '오퓨비즈' 유럽 허가 권고" 2024-09-22 14:08:48

삼성바이오에피스 "황반변성 치료제 '오퓨비즈' 유럽 허가 권고" (서울=연합뉴스) 조성미 기자 = 삼성바이오에피스는 안과 질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '오퓨비즈'가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물 사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 긍정 의견을 받았다고 22일 밝...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #삼성바이오에피스 황반변성 #허가 #삼성바이오 #피스 #황반변성

삼성에피스, 안과질환 치료제 아일리아 시밀러 유럽 허가 임박 2024-09-22 10:07:55

삼성바이오에피스가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회로부터 안과질환 치료제인 아일리아의 바이오시밀러 '오퓨비즈'의 품목 허가 긍정 의견을 획득했다고 22일 밝혔다. 자문위원회의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)가 승인하는데 결정적인 역할을 하며, 일반적으로 품목 허가 긍정...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #삼성에피스 안과질환 #안과질환 #허가 #치료제 #유럽 #황반변성