셀트리온, 골다공증·암 뼈 전이 예방 시밀러 첫 국내 허가 2024-11-22 15:50:52

3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 약력학적 유사성을 확인했다고 밝혔다. 국내에서 프롤리아·엑스지바의 바이오시밀러는 첫 승인으로, ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 셈이다. 프롤리아와 엑스지바는 지난해 기준 글로벌 매출 약 61억 6,000만 달러(한화 약 8조 80억원)에 달하는 대형 블록버스터...

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셀트리온, 골다공증 치료제 등 시밀러 2종 국내 첫 승인 2024-11-22 08:47:06

진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 유럽에서도 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 이번 스토보클로와 오센벨트의 동시 허가 승인을 발판으로 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등...

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490→80일…혁신 의료기기 도입 빨라진다 2024-11-21 17:53:13

즉시 시장에 진입할 길이 열린다. 의료기기산업의 수익성을 좌우하는 시장 진입 규제가 ‘선(先) 평가, 후(後) 진입’에서 ‘선 진입, 후 평가’ 방식으로 바뀌는 것이다. 숙원사업이 풀린 의료기기업계는 크게 환영하고 있지만, 일각에선 규제 완화가 비급여 의료행위로 이어질 수 있다는 우려도 제기됐다. ○AI 진단기기...

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'K산업' 글로벌 진출 견인…취약층과 '상생문화' 선도 2024-11-19 16:14:37

의약품 수출 실적은 9조8851억원, 수출국은 200개국 이상에 달했다. 올해는 식품의약품안전처의 세계보건기구(WHO) 우수 규제기관 목록(WLA)에 등재되면서 규제 시스템·품질의 우수성을 전 세계에 알리고 있다. 지난 10월 이탈리아 밀라노에서 열린 세계 제약·바이오 박람회(CPHI 2024)에서는 코리아 나잇을 개최했다. 또...

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한국제약바이오협회, 해외진출 지원…블록버스터 신약 창출 견인 2024-11-19 16:10:22

의약품안전처의 세계보건기구(WHO) 우수 규제기관 목록(WLA) 등재로 규제 시스템·품질의 우수성을 전 세계적으로 알리는 계기가 됐다. 최근 미국, 유럽, 일본 등이 의약품 공급망 다변화를 꾀하면서 국내 제약사들의 해외 진출 기회가 더욱 확대될 것으로 전망된다. 제약바이오협회는 지난 10월 이탈리아 밀라노에서 열린...

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코스피 장 초반 강한 반등 2,450대…삼성전자 6% 강세(종합) 2024-11-18 09:31:16

유통업(2.04%), 증권(1.40%), 운수장비(0.90%), 통신업(0.69%) 등 다수 업종이 강세다. 의약품(-2.33%), 철강금속(-0.68%), 기계(-0.23%)는 내리고 있다. 같은 시각 코스닥지수는 전 거래일보다 5.72포인트(0.83%) 오른 691.14를 나타냈다. 지수는 전장 대비 1.89포인트(0.28%) 내린 683.53으로 출발한 뒤 상승 전환했다....

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2000원 넘게 주고 샀는데…주가 1000원 폭락한 씨엔알리서치 가보니 [윤현주의 主食이 주식] 2024-11-17 06:51:42

의약품청(EMA), 식품의약품안전처 등 규제 기관의 승인 조건과 환경에 대해 면밀히 분석하고 병원 등서 임상시험을 하며 고객들의 신약 개발 기간과 비용을 확 낮춰준다”고 부연했다. 윤병인 부사장 “해외 지사 설립…2027년 매출 1000억 도전” 윤 부사장은 “글로벌 CRO로 나아가기 위해 공격적으로 해외 지사를...

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디디에이치, 中 치과시장 진출 본격화…제남국제의학센터·즈성메이와 MOU 2024-11-14 13:06:47

의약품안전처(MFDS)로부터 파노의 시판허가를 획득하고, 9월25일 국내 정식 서비스 개시 이후 한 달 만에 100여개 치과가 회원가입을 하고 사용하기 시작할 정도로 국내 치과시장에서 높은 관심과 반응을 얻고 있다. 이번 제남국제의학센터, 즈성메이와 전략적 업무협약을 체결함으로써 중국 시장 진출의 핵심 요건인 중국...

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