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강스템바이오텍 "아토피·골관절염 치료제 임상시험 순항중" 2023-12-13 10:20:13
내용을 담은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원법(첨생법) 규제완화 개정 추진도 강스템바이오텍에 호재로 작용할 전망이다. 현재 국내는 중증, 희귀·난치질환자의 임상연구로만 재생의료가 제한되고 있어 많은 국내환자가 줄기세포 치료에 제약이 없는 일본으로 해외 원정 치료를 떠나는 상황이다. 이에...
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큐로셀, GMP 시설 첨단바비오의약품 제조업 허가 획득 2023-11-21 15:44:14
시설이다. 큐로셀은 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수적인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해 지난 10월 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 신청했다. 이후 보완자료 제출 및 검토 기간을 거쳐 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가증’을 대전지방식품의약품안전청장으로부터 발급받았다. 현재 첨단바이오의약품과...
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[게시판] 제약바이오헬스케어연합회, 16일 5차 포럼 개최 2023-11-07 10:20:30
개최 ▲ 한국제약바이오헬스케어연합회는 오는 16일 오전 10시 서울 영등포구 국회도서관 대강당에서 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 전혜숙 의원과 제5차 포럼을 개최한다. 이번 포럼은 '대한민국의 미래 먹거리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과 글로벌화'를 주제로 첨단재생의료산업협회가...
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"줄기세포 치료하러 일본行…법은 언제 바뀌나" 2023-11-03 17:52:59
국내에서는 지난 2020년 처음으로 관련법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률)이 생겼지만 제약이 많습니다. 치료제가 없거나, 희귀·난치 질환자일 때 연구 목적으로만 시술이 가능합니다. 일반 환자 시술이 불법이다보니, 비교적 가깝고 재생의료가 발달한 일본으로 가는겁니다. 이렇게 제약이...
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한국제약바이오헬스케어연합회, 내달 16일 제5차 포럼 개최 2023-10-31 15:06:22
및 첨단바이오의약품은 희귀·난치질환을 근본적으로 치료한다는 점에서 차세대 혁신기술로 주목받고 있다. 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가들이 세포와 유전자, 조직 등 생체재료를 이용하고 있으며, 별도의 안전관리 체계가 필요한 특성에 따라 관련 법과 제도를 신설 및 운영하고 있다. 우리나라도 2019년 8월...
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세포·유전자 전문가 총집결…차바이오그룹, GFFM 포럼 성료 2023-10-27 15:39:18
세포유전자치료제과장, 신이치 노다(Shinichi Noda) 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA) 재생의료심사부 심사관, 야스시 카이지(Yasushi Kajii) 일본 다케다제약 iPark 연구개발총괄책임, 이쿠오 하야시(Ikuo Hayashi) LINK-J 이사, 우정훈 BW 바이오메드 LLC 대표가 발표했다. 최미라 과장은 '한국 식약처의 첨단...
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CGT 분야 석학 한자리에…차바오그룹 주최 글로벌 포럼 성료 2023-10-27 11:00:03
‘한국 식약처의 첨단 바이오의약품 규제 및 개발 지원 현황’을 주제로 정부가 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 발효 후 3년 간 바이오의약품 발전을 위해 어떤 지원책을 펼쳤는지 설명했다. 해외 사례에 대한 공유도 이어졌다. 신이치 노다 심사관은 일본 재생의료의 규제와 현황에...
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'인천앞바다 갯벌 상전벽해'…인천경자구역 지정 20년 2023-10-14 17:18:39
내 바이오의약 플랜트 건립을 위한 토지공급계약도 체결했다. 올해 기준 116만 리터 규모로 단일 도시 기준 세계 최대 바이오 의약품 생산 역량을 확보하고 있으며, 삼성바이오로직스 6~8공장이 완공될 경우 총 170만 리터에 달한다. ▶금융·게임·문화·엔터테인먼트 복합도시청라국제도시도 도약하고 있다. 청라를...
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바이오톡스텍, '2023 BTT-KFB joint' 심포지엄 개최 2023-09-13 16:05:11
바이오의약품에 대한 면역학적 검사, 유전자·세포치료제 평가사례, 점안제 개발을 위한 비임상시험, Pig-A와 Comet 시험과 같은 최신 유전독성 시험법 등 바이오톡스텍 그룹사의 역할에 대해 총 11개의 주제를 가지고 진행됐다. 이날 심포지엄에서 전영하 바이오톡스텍 첨단독성과장이 '면역학적 검사의 최신경향 및...
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신종 감염병 치료제 제품화 빨라진다…규제과학혁신법 개정 2023-08-16 10:33:05
등으로 2025년까지 석·박사 졸업생 600여명을 배출할 예정이다. 한편, 식약처는 백신 센터를 인체조직 혈액검사 가능 기관과 인체 세포 등 처리 업무 위탁기관으로 추가하고, 규제과학센터를 첨단 바이오 의약품 장기추적 조사 접수·검토 기관으로 지정하는 등 내용을 담은 인체조직법 시행령과 첨단재생바이오법...
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