HLB, FDA와 공장실사 보완위한 미팅 완료 2024-07-03 09:38:00

캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출했다"며 "FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 뜻한다"고 설명했다. 즉, 항서는 별도 실험이나 서류의 준비 없이 실사 이후 두 차례에 걸쳐 제출한 보완 자료를 반영해 FDA에 BLA...

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• #HLB FDA와 #제출 #회사 #서류 #해당 #미팅 #재심사 #항서제약

제넥신, 이피디바이오테라퓨틱스 흡수 합병 2024-06-26 17:42:58

홍 대표는 사업 개발과 경영 관리 분야를, 최 대표는 연구개발(R&D)과 임상 개발 분야를 맡을 예정이다. 홍 대표는 "이피디바이오의 바이오 프로탁 기술력과 제넥신이 보유한 임상 개발 및 CMC(화학·제조·품질) 개발 역량을 접목해 세계 시장을 주도할 수 있는 혁신 신약 개발을 위한 도전을 이어갈 것"이라고 전했다....

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"中 우시 대체 가능 공장 전 세계 4곳 뿐…국내선 바이넥스 기대" 2024-06-23 17:26:21

이상의 단계에서는 공정개발 등 제조공정개발(CMC)이 어느 정도 확립이 된 상황이므로 CDMO를 교체하는 것이 결코 쉬운 일이 아니며 추가 비용과 시간이 소요될 수 있어 생물보안법 시행 시 후기 개발 단계의 기업들은 상당한 어려움에 직면할 수 있다”라고도 했다. 특히 그는 “생물보안법에 저촉되는 품목을 공공기관인...

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"中 위축 드러난 바이오USA…미중 갈등 속 韓 기회 잡아야" 2024-06-09 21:56:17

뿐만 아니라 중국의 임상시험수탁(CRO), 제조공장지원(CMC), 위탁생산(CMO) 기업들을 찾아볼 수 없었다"며 "중국기업의 위축이 두드러진 행사였다"고 평가했다. 실제 올해 바이오USA 가장 큰 이슈는 '바이오 안보'였다. 미국의 생물보안법(중국 우시 등과 거래 금지) 영향으로 매년 최대 규모의 부스를 자랑하며...

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中 제약사 충격 실상…FDA 오자 문서 쓰레기통에 버린 직원 2024-06-07 13:50:06

전반의 데이터(CMC)에 대한 신뢰 문제와 직결되기 때문이다. 정유경 신영증권 제약·바이오 담당 연구원은 “설비 위생문제는 차라리 개선하면 되지만 데이터 진정성(data integrity)은 그 기업의 신뢰도와 맞닿아 있는 문제”라며 “그런 데이터 진정성이 유지될 수 있을 정도의 시스템이 갖춰지지 않았다는 것은 작지...

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세라노틱스, 합성 완전인간항체 라이브러리 THERACULES 우수성 확인 2024-06-04 16:19:41

제조품질관리(CMC) 평가, 특허 등의 데이터를 기반으로 기술이전을 시도할 계획이다. 앞서 항체 라이브러리의 사이즈, 다양성, 안정성, 생산성을 더욱 늘리기 위한 CDR1, 2의 추가 합성도 진행했다. 그 결과 중소벤처기업부의 2022년 중소기업기술혁신개발사업(24개월, 총 사업비 7억 원)을 통해 지난달 성공적으로 마무리...

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삼성바이오, 신규 CDO 플랫폼 '에스-텐시파이' 출시…고객 맞춤 강화 2024-06-04 09:35:54

셀렉테일러는 고객사만의 물질 특성 및 개발 전략을 바탕으로 최적화된 개발 맞춤형 CMC(Chemistry, Manufacturing, Control) 패키지를 제공하는 서비스다. 삼성바이오로직스는 지난 2023년 8월 출시했던 맞춤형 개발 솔루션(Customized CMC Solution)을 새롭게 브랜딩해 출시했다. 새로운 형태의 치료제 등장 및...

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'위탁개발' 사업 강화하는 삼성바이오…새 CDO 플랫폼 출시 2024-06-04 08:30:01

고객사만의 물질 특성과 개발 전략을 바탕으로 최적화된 개발 맞춤형 CMC 패키지를 제공하는 서비스다. CMC는 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약자로, 후보물질이 안전하고 효과적인지 확인할 수 있는 실험 방법과 제조 공정 설정 등을 포함한 품질·제조 관리 활동이다. 삼성바이오는 새로운...

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