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비만치료제 테마로 급등락 반복…대봉엘에스·애니젠, 삭센다 제네릭 연관성은 2024-08-08 08:59:36
식약처에 독성, 약리, 임상 등 안전성과 유효성에 관한 자료 대신 생물학적 동등성 시험 자료, 품질에 관한 자료만 제출하면 된다. 현재 대봉엘에스는 자체적으로 비임상부터 허가 임상, 출시까지 할 계획이 없다. 최소 수백억 원이 투입돼야 하기 때문이다. 리라글루타이드를 기술수출하거나 위·수탁 제약사에 납품하는...
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휴온스랩, 인간 히알루로니다제 임상 1상 계획 승인 2024-08-08 07:09:05
안전성과 내약성이 확인되는 내년 6월께 단독 제품으로 식약처에 품목허가를 신청할 계획이다. 임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 "HLB3-002는 성형, 피부, 통증 및 부종 치료를 위해 이용할 수 있다”며 “정맥(IV) 투여 약물을 자가투여 가능한 피하(SC)주사로 변경하기 위한 플랫폼 기술로도 유용하게 활용될 것"이라...
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큐로셀 "혈액암 카티치료제, 신속 처리 의약품 지정" 2024-08-07 18:03:11
큐로셀 "혈액암 카티치료제, 신속 처리 의약품 지정" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 큐로셀[372320]은 혈액암의 하나인 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자에 대한 카티(CAR-T·키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제 '안발셀'이 식품의약품안전처로부터 첨단 바이오의약품 신속 처리 제도 대상으로...
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[게시판] 식약처, 김밥 프랜차이즈 업체와 식중독 예방책 논의 2024-08-07 16:55:30
[게시판] 식약처, 김밥 프랜차이즈 업체와 식중독 예방책 논의 ▲ 식품의약품안전처(식약처)는 여름철 식중독 예방 등을 위해 서울 용산구 삼경교육센터에서 주요 김밥 프랜차이즈 업체와 간담회를 열었다. 고봉민김밥인, 김가네 등 업체가 참석한 이번 간담회에서는 조리 현장에서 식중독을 예방할 수 있는 방법과 식품...
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암환자 자가치료약품 반입절차 개선, '적극행정 우수사례' 선정 2024-08-07 14:52:21
= 식품의약품안전처(식약처)는 국무조정실이 주관한 '제2차 적극행정 우수사례' 온라인 투표에서 식약처의 '암·희귀질환자의 자가 치료용 의약품 수입절차 개선 사례'가 'BEST 5' 사례로 선정됐다고 7일 밝혔다. 최근 식약처는 환자가 주기적으로 동일한 의약품을 자가 치료용으로 반입하는 경우...
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큐로셀 CAR-T 후보물질, 식약처 신속처리 대상 지정 2024-08-07 14:25:04
받을 수 있다. 이런 수혜를 바탕으로 식약처 품목 허가 규정상 처리 기한이 120 영업일에서 90 영업일로 단축된다. 김건수 큐로셀 대표는 “미충족 의료수요를 해결하는 데 있어 매우 중요한 신속처리제도에 안발셀이 지정돼 매우 기쁘다”며 “이번 신속처리제도를 통해 안발셀의 신약 허가 속도를 높여 빠른 제품화를...
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수동식 휠체어 등 1등급 의료기기 신고 체계로 일원화 2024-08-07 11:46:59
등 1등급 의료기기 신고 체계로 일원화 식약처, 의료기기법 시행규칙 개정 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 인체 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기가 신고 체계로 일원화된다. 식품의약품안전처는 '식의약 규제혁신 3.0'의 일환으로 이 같은 내용의 '의료기기법 시행규칙'을 개정·공포했다고 7일 밝혔다....
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휴온스랩, ‘재조합 인간 히알루로니다제’ 식약처 임상 IND 승인 2024-08-07 09:30:27
안전성과 내약성이 확인되는 내년 6월경 단독 제품으로 식약처에 품목허가를 신청할 계획이다. HLB3-002는 하일레넥스에 대한 독자형 제품(Stand-alone)이다. 동물조직으로부터 추출해서 생산한 기존 동물 유래 히알루로니다제 제품과 달리 유전자 재조합을 이용한 동물세포(CHO 세포) 배양 및 하이디퓨즈(HyDIFFUZE) 생산...
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코로나 백신·진단키트 종목 들썩…실제 매출 수혜주 옥석가리기 2024-08-07 09:00:11
DNA 방식으로 코로나19 백신을 개발하고 있다. 2020년 12월 식약처로부터 임상 1/2a상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 지난해 5월 임상 참여자의 최종 방문을 마쳤다. 임상시험수탁기관(CRO)에서 국내 임상 1/2a상 결과를 분석하고 있다. 질병관리청(질병청)은 최근 4주간 코로나19 입원 환자가 5.1배 급증했다고 밝혔다....
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"칼로리 낮다" 믿고 먹었는데…구독형 도시락의 배신 2024-08-06 13:52:16
함량이 표시 함량과 최대 433%까지 차이가 났다. 이는 식약처에서 정한 허용오차범위를 벗어난 수치다. 표시가 가장 부정확했던 성분은 '당류'다. 26개 제품에서 함량 표시가 정확하지 않았고 당류의 함량 없다고 표시된 3개 제품에는 2~4g의 당류가 포함되기도 했다. 소비자원은 구독형 도시락 제조사들의 허위 광...
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