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넥스트바이오메디컬 “의약품+의료기기 융복합으로 글로벌 기업 도약” 2024-08-01 16:19:47
있어서다. 해당 제품은 한국 식약처 MFDS, 미국 FDA, 유럽 CE-MDR 등 인허가를 획득했다. 기술력을 인정받아 2020년 메드트로닉과 글로벌 판권(한,중,일 제외) 계약을 체결해 미국, 캐나다, 유럽을 포함한 29개국에서 제품을 판매하고 있다. 또한, 일본에서는 이토추 상사의 자회사 CMI와 일본 판권 계약을 체결해 글로벌...
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"제로음료 감미료 함량 허용량보다 적지만 다이어트 수단 아냐" 2024-08-01 12:00:23
당류가 검출되지 않았고, 밀키스 제로에서는 100㎖당 0.4ｇ이 검출됐다. 식약처는 식품 100㎖당 당류 함량이 0.5ｇ 미만일 때 당류를 '무'(無)로 표시할 수 있다. 일반 가당 탄산음료 당류는 100㎖당 10g 수준이다. 제로음료 열량은 2∼32㎉로 일반 가당 탄산음료(1개당 144㎉)보다 1∼ 22% 적은 편이었다. 14개...
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"라면 등 K-푸드 인기…작년 식품산업 생산실적 100조원 넘어서" 2024-08-01 11:39:13
규모를 넘어선 것으로 집계됐다. 1일 식품의약품안전처(식약처)와 식품안전정보원은 지난해 국내 식품산업 생산실적이 약 108조5천억원으로 전년(약 104조8천억원)과 비교해 3.5％ 성장했다며 이같이 밝혔다. 생산실적은 영업 기간 내 생산한 해당 제품의 제조원가를 천 원 단위로 계산한 금액이다. 같은 기간 수출 실적은 ...
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美 FDA 신약 허가심사 수수료 60억원 육박…韓 식약처 '700배' 2024-08-01 10:52:25
채용하는 선순환 구조를 갖고 있다. 국내 식약처의 신약 심사수수료는 800만원대다. 살림 대부분도 세금에 의존할 수밖에 없는 상황이다. 여기에 코오롱 ‘인보사 사태’를 기점으로 식약처 운신의 폭이 더 좁아진 것도 사실이다. 업계에서는 식약처가 유럽, 미국 등 선두주자 규제 기관에 비해 인력과 예산이 턱없이 부...
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[게시판] "투약 후 남은 의료용 마약류, 약국에 반납" 2024-07-31 10:33:17
의료용 마약류, 약국에 반납" ▲ 식품의약품안전처(식약처)는 펜타닐 패치 등 투약하고 남은 의료용 마약류의 오남용·불법 유통을 예방하기 위한 '가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업'을 올해 하반기 실시한다. 이 사업은 중독성이 강한 펜타닐 패치를 중심으로 부산, 인천 등 6개 광역시와 경기도 부천시에...
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식약처, 디지털 의료기기 요소별 평가 체계 마련 2024-07-31 10:19:01
경우, 제품별로 각각 허가를 받아야 했다. 식약처는 제정안에 따라 디지털 의료기기 구성 요소별 평가 체계가 마련돼 제품 인허가 절차가 간소화될 수 있다고 설명했다. 디지털 의료기기 임상 시험 규정과 제품에 대한 등급 기준도 마련한다. 인체에 접촉하지 않는 등 위해도가 낮은 디지털 의료기기 임상은 식약처가 임상 ...
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라파스 관계사 프로라젠, ‘유럽집먼지진드기’ 품목허가 취득 2024-07-31 10:07:23
프로라젠이 식품의약품안전처(식약처)로부터 새로운 알러젠 원료의약품에 대한 품목허가를 받았다고 31일 밝혔다. 프로라젠은 국내 최초로 허가받은 알러젠 원료의약품을 포함해 2종의 알러젠 원료의약품을 보유하게 됐다. 국내에선 알러젠을 자체적으로 개발하여 품목허가를 받은 곳은 프로라젠이 유일하다. 프로라젠은...
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파로스아이바이오, 백혈병 치료제 PHI-101 1상 환자 모집 완료 2024-07-31 10:06:36
승인을 식약처로부터 획득했다. 파로스아이바이오는 올해 PHI-101의 임상 1상 시험을 종료한 후, 미국과 호주, 국내에서 다국적 임상 2상을 진행하기 위한 허가 신청을 계획하고 있다. 이후 임상 2상 결과에 따라 해당 물질의 조건부 판매 승인을 통해 국내외 조기 상용화를 목표한다. 이와 함께 고형암 치료제 PHI-501의...
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식약처, 수출용 혈장분획제제 출하 승인 기간 20→10일 단축 2024-07-31 09:59:00
식약처, 수출용 혈장분획제제 출하 승인 기간 20→10일 단축 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 국산 혈장분획제제 수출을 지원하기 위해 다음 달부터 수출용 혈장분획제제 국가출하승인 기간을 기존 20일에서 10일로 단축한다고 밝혔다. 혈장분획제제는 사람의 혈장을 원료로 분획, 분리, 정제 등...
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동운아나텍 "내년 공복·식후 타액 혈당측정기 출시" 2024-07-30 16:47:32
1년간 인허가 준비를 진행하면서, 식약처로부터 공복만 가지고는 인허가가 나올지 확실치 않다는 피드백을 받았다”며 “허가 기준도 기존 혈당측정기와 동일하게 적용될 예정이라 정확도도 높이기 위해 노력했다”고 말했다. 동운아나텍은 원자재를 교체하는 시도도 단행했다. 기존 전극 부분에 들어가는 ‘금 시트(gold...
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