"머스크 폭풍 감량"…'꿈의 비만약' 개발자 미국판 노벨상 수상 2024-09-20 16:50:29

성공했다. 유럽의약품청은 2009년 이 성분의 2형 당뇨 치료제인 빅토자를 시판 허가했다. 미국에서도 이듬해 허가 받았다. 같은 성분 비만약인 삭센다는 2014년 미국, 2015년 유럽에서 각각 시판 허가 받았다. 노보노디스크는 GLP-1 유사체 지속 기간을 더 늘리기 위해 아미노산 서열을 바꾸는 연구에 매달렸다. 알부민에...

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• #머스크 폭풍 #교수 #개발 #글루카곤 #연구 #미국 #만약 #노보노디스크 #비만 #올해 #분비

HLB "20일 FDA에 간암 신약 재심사 서류 제출" 2024-09-19 16:00:53

의약품청(FDA)에 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 간암 신약 허가 재심사 서류를 제출할 예정이라고 19일 밝혔다. HLB에 따르면 회사는 20일 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 '캄렐리주맙' 병용요법에 대해 FDA에 간암 신약 재심사 서류를 제출할 계획이다. 앞서 HLB는 지난해 5월 리보세라닙과...

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• #HLB 20일 #간암 #신약 #서류

[ESMO 2024]그래디언트 "세계 최대 오가노이드 뱅킹으로 유럽시장 공략" 2024-09-14 01:04:01

대표는 "유럽의약품청(EMA)은 오가노이드 데이터 제출을 권고하고 제출한 데이터도 허가에 활용한다"며 "아직 의무화하기 위한 분명한 컨센서스는 없지만 변화에 대비하기 위해 오가노이드 배양방식을 표준화하고 있다"고 했다. 그래디언트바이오컨버전스는 네덜란드 클레버 교수 그룹이 구축한 오가노이드 배양법을 토대로...

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에스티젠바이오 송도 공장 GMP 통과…하반기 스텔라라 시밀러 생산 2024-09-11 16:47:45

연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 실시한 GMP(우수의약품품질관리기준) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 2023년 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는...

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에스티젠바이오, 송도바이오공장 유럽 품질관리기준 인증 2024-09-11 14:55:29

송도바이오공장 유럽 품질관리기준 인증 (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 전문회사 에스티젠바이오는 인천시 연수구 송도에 있는 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)으로부터 유럽연합 우수의약품 품질관리기준(EU-GMP) 인증을 받았다고 11일 밝혔다. 동아에스티[170900]와 일본...

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• #에스티젠바이오 송도바이오공장 #에스티젠바이오 #인증 #제조시설 #생산

한독 "관계사 고인슐린증 치료제, 美 임상 보류 조치 해제" 2024-09-10 16:35:54

임상 보류 조치를 미국 식품의약품청(FDA)이 해제했다고 10일 밝혔다. 이에 따라 FDA가 RZ358에 대한 글로벌 임상 3상 연구 '선라이즈'(sunRIZE)에 미국을 포함하도록 승인했다고 한독은 설명했다. 한독에 따르면 FDA는 RZ358에 대한 동물 시험에서 간 독성 문제가 확인됐다며 미국에서의 임상 3상 진행을 보류한...

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• #한독 관계사 #한독 #임상 #대한

삼성에피스·셀트리온, '키트루다' 바이오시밀러 개발 속도 낸다 2024-09-10 16:01:27

말 유럽의약품청(EMA)에 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 임상 3상 시험계획서를 제출했다. 오리지널 약물이 승인받은 모든 적응증에 대해 허가 승인을 받고 시장 및 매출 확대를 노릴 계획이다. 키트루다의 물질특허는 한국과 미국, 유럽에서 각각 2028년 6월, 2029년 11월, 2031년 1월에 만료된다. 셀트리온은 6월 미국...

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• #삼성에피스셀트리온 키트루다 #바이오시밀러 #국내 #출시 #셀트리온 #임상 #키트루 #피스 #삼성바이오 #의약품 #오리지널

신약 허가 수수료 883만원→4억1천만원 대폭 인상(종합) 2024-09-09 18:54:20

내용도 포함됐다. 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 신약 허가 수수료가 53억원, 유럽 의약품청(EMA)이 4억9천만원 수준인 점을 고려해 글로벌 수준으로 수수료를 현실화하기 위한 것이라고 설명했다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 영세 제약 기업 비중 등을 고려할 경우 수수료 재산정 부담이 업계 전반에 커질 수...

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HLB테라퓨틱스 “신경영양성각막염 3상 탑라인 내년 1월 도출” [KIW2024] 2024-09-09 17:19:16

작업을 하고 있다”고 말했다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받은 유일한 치료제는 이탈리아 돔페(Dompe)사가 판매 중인 옥서베이트(Oxervate)이다. 옥서베이트는 냉장 보관을 해야 한다. 하루에 6번, 2시간마다, 8주 동안 투약한다. 투여 전 환자가 직접 투약해야 하는 양을 주사기에 넣은 다음...

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