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LG생명과학, 일동제약과 `팩티브` 국내 독점판매 계약 체결 2013-03-15 16:00:10
정일재)이 일동제약(대표 이정치)과 퀴놀론계 항균신약 `팩티브`에 대한 국내 독점판매 계약을 체결했습니다. 팩티브는 LG생명과학이 지난 2003년 국내 최초로 미국 FDA 신약승인에 성공해 현재 국내와 해외 30여개국가에서 판매중인 4세대 퀴놀론계 항균제입니다. 이번 계약에 따라 이 제품의 향후 10년간 국내판매는...
한국은 임상시험 최적지…1년 걸릴 계획 승인 1개월이면 완료 2013-03-11 16:48:34
임상 승인 건수는 303건으로 2011년(194건)보다 35%나 늘었다. 특히 해외 제약사의 임상 1상 시험은 2011년 19건에서 지난해엔 32건으로 증가했다. 올해도 다국적 제약사들의 임상승인 신청 건수가 꾸준하게 증가세를 보이고 있다는 게 식약청의 설명이다.초기 임상인 1상시험은 안전성과 투약량을 결정하는 단계로 평균...
[마켓인사이트] 비수기 맞은 공모주 시장 '숨고르기' 2013-03-01 17:01:04
9월 상장예심을 통과한 포스코특수강은 오는 20일 승인효력이 끝난다. 일반적으로 공모절차가 30~45일 소요된다는 점을 감안할 때 3월 공모는 기술적으로 어렵다는 평가다. 지난해 10월 승인을 받은 삼보e&c도 상장에 나설지 관심이다. 이 회사는 건설업황 악화를 이유로 지난해 11월 상장을 철회했다. 지난해 12월...
안전성평가硏, 미국 FDA 적격승인받아 2013-02-27 11:01:00
수행한 비임상시험 자료가 FDA에서도 승인하는 수준임을 의미한다. 국산 신약이 미국 등 세계 시장에 진출하려면 첫번째 단계로 적격 승인(VAI)을받아야 현지에서 임상시험 실시와 판매가 가능해진다. 국내에는 미국 FDA가 인정하는 수준의 비임상시험 기관이 없어, 국내 제약 기업들이 해외시장에 진출하려면...
메디포스트, ‘대한민국 신약 개발상’ 수상 2013-02-26 17:19:17
연골 결손을 치료하는 신약이다.메디포스트는 2001년부터 11년간 270억 원을 투자해 이 치료제를 개발했으며, 국내에서는 지난해 4월부터 지금까지 전국 종합병원과 정형외과 등에서 총 300여 건(바이알 기준)의 투여 수술이 이뤄졌다.특히 최근에는 국내 줄기세포 치료제 사상 처음으로 호주, 뉴질랜드, 홍콩, 마카오 등의...
녹십자, 헌터증후군 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정 2013-02-18 13:43:08
3개월여 만에 희귀의약품 지정을 승인받았다.회사측은 "이번 희귀의약품 지정으로 미국 현지 임상과 품목허가가 보다 효율적이고 빠르게 진행될 것"이라며 "미국 fda의 희귀의약품 지정은 유럽, 중국을 비롯한 국가에서의 허가등록에서도 긍정적으로 작용할 것으로 예상된다"고 설명했다.녹십자는 올해 안에 fda에...
인트론바이오 "신주인수권 행사로 책임경영 강화할 것" 2013-02-14 07:37:26
최근 인트론바이오는 슈퍼박테리아 바이오신약으로 개발중인 'n-rephasin sal200'의 임상시험을 식약청으로부터 승인받았다. 또 인체 분자진단의 해외진출을 꾀하고 있고, 동물용항생제대체재 사업 또한 대규모 공급계약을 체결했다고 밝혔다.윤성준 대표이사는 "이번 신주인수권 행사는 회사의 성장성과...
세계적 신약 '킨암로', 한국서 비임상시험 2013-02-06 15:11:03
장점을 갖고 있다. 신약 개발과정에서 ISIS사는 2005년부터 연구소와 비임상시험분야에서 공동 연구를 진행해왔다. 특히 킨암로의 호흡기계와 중추신경계에 대한 안전성 약리시험과 설치류를 이용한 일반독성시험 등이 연구소에서 진행됐다. 안전성평가연구소 이상준 소장은 "2007년부터 연구소 내에...
휴온스, 욕창 치료제 임상2상 승인 2013-01-31 13:49:07
휴온스(대표 전재갑)는 31일 첫번째 바이오 신약개발 사업인 욕창치료제 ‘eg-decorin’이 지난 21일 식품의약품안전청으로부터 임상 2상 시험 승인을 받았다고 밝혔다. 휴온스는 2009년 eg-decorin의 개발사인 아이진㈜에 기술 이전 협약을 통해 이 제품의 국내 독점 판매권을 획득한 바 있다. eg-decorindn의 임상 2상...
동아제약, 지주사 전환 '성공'…전문가 "조정시 매수" 2013-01-28 14:53:18
가능성이 있지만 장기적으로 보면 신약 이슈가 있는 동아에스티가 긍정적"이라고 판단했다. 김 연구원은 "etc 사업부에서는 올 하반기 2가지 아이템에 대해 미국에서 신약 허가를 신청할 것으로 예상된다"며 "하반기로 갈 수록 동아에스티 주가가 탄력을 받을 수 있다"고 점쳤다. 한경닷컴 정인지 기자 injee@hankyung.com...
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