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김강립 식약처장 "치료제 2월초,백신 2월 둘째주 허가 예상"(종합) 2021-01-25 17:55:09
"모든 심사 절차에 문제가 없는 경우 백신은 2월 둘째 주, 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것으로 예상된다"고 말했다. 식약처는 백신의 경우 허가심사와 국가출하승인을 병행해 2월 내 접종할 수 있게 할 방침이다. 김 처장은 25일 오후 정부세종청사 보건복지부 브리핑룸에서 비대면으로 열린 '2021년...
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화이자 코로나19 백신 허가심사 개시…신속 허가 기대(종합) 2021-01-25 17:37:01
지체되지 않도록 할 계획이다. 백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매 전 품질을 검증하는 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다. 이에 따라 식약처는 코로나19 백신을 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인 제품보다 우선해서 처리, 20일...
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"내달 중 코로나 백신·치료제 허가 전망" 2021-01-25 17:23:35
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제가 허가를 받을 수 있을 것으로 전망한다고 25일 밝혔다. 백신은 허가심사와 국가출하승인을 병행해 2월 내 접종할 수 있게 할 방침이다. 식약처는 이날 ‘2021년 보건복지부·식품의약품안전처·질병관리청 업무계획’에서 이 같은 내용을 문재인 대통령에게 보고했다....
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식약처 "화이자 코로나19 백신 허가·심사 착수" 2021-01-25 17:18:26
면역반응을 유도하는 백신이다. 화이자 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상으로 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며, 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다. 식약처는 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성과 효과성을 철저히...
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식약처 "문제없으면 2월 중 코로나19 백신·치료제 허가 예상" 2021-01-25 16:24:45
중 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제가 허가받을 것으로 내다본다고 25일 밝혔다. 백신의 경우 허가심사와 국가출하승인을 병행해 2월 내 접종할 수 있게 할 방침이다. 식약처는 이날 '2021년 보건복지부-식품의약품안전처-질병관리청 업무계획'에서 이런 내용을 문재인 대통령에게 보고했다....
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'2월 도입 유력' 화이자 코로나19 백신, 이달 내 허가 신청(종합) 2021-01-21 14:58:55
중이다. 식약처는 신속한 코로나19 백신 접종을 위해 '허가전담심사팀'을 꾸리고, 허가심사 기간을 기존 180일에서 40일 이내로 단축했다. 그동안 식약처는 코로나19 백신 접종 일정에 차질이 없도록 신속히 허가 심사하겠다고 여러 차례 강조해왔던 터라 40일을 채우지 않고 허가가 나올 가능성도 있다. 특히...
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러시아 "EU에 자체 개발 코로나19 백신 긴급사용 승인 신청" 2021-01-20 22:05:09
해외에서 생산된 백신은 수출용으로, 자국 내에서 생산된 백신은 자국민 접종용으로 이용한다는 방침이다. 만투로프 장관은 "오는 6월까지 스푸트니크 V 백신 6천800만 도즈(1회 접종분)를 국내 지역에 공급할 예정"이라면서 2월부터는 두 번째 자체 개발 백신인 '에피박코로나'의 대량 생산도 시작돼 공급량이 크...
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文 "2000만명분 추가 확보…자체개발 백신도 내년부터 접종" 2021-01-20 14:08:14
백신을 개발하는 토대가 됐다"며 "최태원 회장님과 SK그룹에 특별한 감사 말씀을 드린다"고 말했다. SK바이오사이언스는 위탁 생산 뿐 아니라 자체 백신 개발에도 나서고 있다. 예정대로면 내년부터 한국에서 개발한 백신을 접종할 수 있을 것으로 기대된다. 문 대통령은 "다음 달이면 우리 기업이 만든 치료제도 사용할...
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임상 늦어지는 노바백스…참가자들 "화이자 맞을래" 2021-01-20 11:00:34
최근 알려졌다. 미 정부는 지난주 백신접종 속도를 높이기 위해 배포전략을 대폭 수정하면서 각 주정부에 접종대상을 65세 이상 고령자 등 일반인까지 확대하라고 독려했다. 이에 뉴욕주와 뉴저지주, 캘리포니아주 등이 접종대상을 넓혔다. 백신 임상시험은 통상 참가자를 두 집단으로 나눠 각각 백신후보물질과 위약을...
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노바백스 백신 임상시험 고령층 확보난관…"화이자 백신 맞겠다" 2021-01-20 10:49:04
정부는 지난주 백신접종 속도를 높이기 위해 배포전략을 대폭 수정하면서 각 주정부에 접종대상을 65세 이상 고령자 등 일반인까지 확대하라고 독려했다. 이에 뉴욕주와 뉴저지주, 캘리포니아주 등이 접종대상을 넓혔다. 백신 임상시험은 통상 참가자를 두 집단으로 나눠 각각 백신후보물질과 위약을 접종한 뒤 대조하는...
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