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진양곤 에이치엘비 회장 "항암 신약 아파티닙, 연내 병용요법 임상 시작할 것" 2017-09-20 11:16:44
식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정받고, 올 3월 임상 1·2a상을 완료했다.진 회장은 "바이오 인공 간은 연내 임상2b상과 조건부 시판허가를 신청할 것"이라며 "18년간 바이오 인공 간을 개발하면서 축적한 기술은 간세포치료제를 비롯해 세포치료제 분야에 적용할 계획"이라...
바이오리더스, 자궁경부암 치료제 신약 임상 3상 진입 2017-09-19 09:23:15
있는 자궁경부상피이형증 치료제 신약이 임상 3상에 진입했습니다. 바이오리더스는 "지난해 200명의 환자를 대상으로 한 임상 2b상 시험에서 유의한 치료효과를 확인해 ‘미국암학회 연례 학술대회(AACR, American Association for Cancer Research) 2016`에서 결과를 발표했으며, 이를 바탕으로 임상 3상에 들어갔다"고...
레고켐바이오, 다제내성 결핵치료제 美 '감염질환제품인증' 획득 2017-09-18 16:42:47
개발하고 있는 항생제다. 다제내성 결핵을 적응증으로 임상 2상을 진행 중이다. 지난 7월 fda의 희귀의약품 지정으로 7년의 독점권을 확보한 이후, 이번 qidp 승인으로 5년을 추가했다.또 신약허가 신청 시 검토기간을 10개월에서 6개월로 단축시켜주는 우선검토권도 부여받았다. qidp 승인은 fda에 신속심사를 신청하기...
큐라티스 "성인용 결핵백신 국내 임상 2상 신청" 2017-08-30 13:32:05
설립된 성인용 결핵백신 개발업체인 큐라티스는 성인용 결핵 예방백신 임상 2상 시험을 식품의약품안전처에 신청했다고 30일 밝혔다. 큐라티스가 임상을 신청한 성인용 결핵 예방 백신(ID93+GLASE)은 'ID93'이라 명명된 결핵 항원과 면역증강제 'GLA-SE'로 구성됐다. 미국 시애틀에 있는 감염병 연구분야...
비마약성 진통제 개발 속도 낸다 2017-08-15 19:19:28
테바와 리제네론은 관절통 진통제 파시누맙의 임상3상을 진행하고 있다.국내에서는 의약품 개발업체 비보존이 수술 후 통증을 대상으로 오피란제린(vvz-149)의 한국 임상2상을 마쳤고, 미국에서 임상2b상을 하고 있다. 메디프론은 2005년 독일 진통제 전문기업 그루넨탈에 기술수출한 비마약성 진통제의 임상1상을 앞두고...
"매일 142명 사망"…非마약성 진통제 관심 확산 2017-08-10 11:31:44
'오피란제린(vvz-149)'의 한국 임상2상을 종료했고, 미국에서 임상2b상을 진행하고 있다. 2상에서 마약성 진통제의 사용량을 감소시키고, 중증 이상의 통증에 효과적이라는 가능성을 확인했다. 현재 글로벌 3상을 준비하고 있다.이밖에 메디프론이 2005년 독일 진통제 전문기업 그루넨탈에 기술수출한 비마약성...
비보존, 200억원 규모 주주배정 유상증자 결정 2017-07-17 11:15:36
비마약성 진통제 '오피란제린'(vvz-149)의 임상3상 및 운영 자금 확보가 목적이다.비보존은 현재 오피란제린에 대한 국내 임상 2a상 및 2b상을 종료했으며, 미국에서는 임상2b상을 진행하고 있다.미국 2a상 결과가 국내 임상과 동일한 결과를 도출한 만큼, 임상2b상 또한 성공적일 것으로 기대하고 있다. 현재 미...
강경선 강스템바이오텍 의장 "제대혈 줄기세포로 아토피 근본적 치료 가능" 2017-07-02 20:58:44
‘임상 2b상’이 진행 중인 아토피 치료제 퓨어스템-ad가 조건부 판매 대상으로 적절치 않다는 중앙약사심의위원회 의견에 대해 “2019년 시판 일정에 차질은 없을 것”이라고 했다. 그는 “임상 2상 자료만으로 조건부 판매 허가를 받더라도 3상을 해야 하고, 후기 임상으로 진행하면 일정에 큰...
강스템바이오텍, 아토피치료제 조기 시판 전략 차질 2017-07-02 07:21:01
이에 따라 강스템바이오텍은 현재 임상 2b상 중인 아토피피부염 세포치료제를 조건부 허가받아 시장에 진입할 계획이었다. 그러나 중앙약심은 아토피피부염은 중증의 난치성 질환에는 해당하지만 치료하지 않는다고 사망에 이르는 비가역 질환은 아니라고 판단, 조건부 허가대상에 적절치 않다고 봤다. 대신 임상 환자...
비보존, 텔콘생명과학과 합병…"기술이전 적극 추진" 2017-06-19 15:22:54
합병으로 안정적인 신약개발 시스템이 구축되면 성공적인 미국 임상2a상과 한국 2b상 결과를 토대로 vvz-149의 기술이전을 적극 추진할 예정"이라며 "텔콘의 예비 최대주주인 엠마우스가 지원하기로 한 만큼 기술이전 작업에 속도가 붙을 것"이라고 전망했다.엠마우스는 그동안 쌓아온 미국 식품의약국(fda)...
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