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동아에스티, 신약 가시화로 실적부진 상쇄-SK 2014-01-03 08:23:23
수퍼 항생제 '테디졸리드'가 미국 식품의약국(fda) 신약허가신청(nda)에 대한 예비심사를 통과했다고 발표했다"며 "2013년 10월 제출한 신약허가 신청은 12월30일 미국 fda의 예비심사를 통과했으며, nda 검토 완료 목표일은 2014 년 6월20일"이라고 전했다. 테디졸리드의 판권은 유럽과 북미는 큐비스트, 중국 일본...
한미약품, 역류성식도염치료제 '에소메졸' 美 출시 2013-12-18 14:51:32
8월6일 국내 개량신약으로는 최초로 미국 식품의약국(fda)의 시판 허가를 획득했으며 현지에서는 'esomeprazole strontium'이라는 상품명 으로 판매된다. 에소메졸은 미국내 처방 1위 제품인 '넥시움정'의 개량신약이다. 넥시움은 지난해 미국에서만 60억달러의 매출을 기록했다. 한미약품은 넥시움 개발사인...
한미약품, 역류성식도염 치료제 `에소메졸` 미국 출시 2013-12-18 14:01:07
개량신약으로는 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 획득한 한미약품의 역류성 식도염 치료제 `에소메졸`(성분명 에스오메프라졸 스트론튬)이 미국 시장에 출시됐습니다. 한미약품은 미국 파트너인 암닐이 18일(현지시간)부터 현지 대형 의약품 도매업체 세 곳에 에소메졸(현지 제품명 `에소메프라졸 스트론티움`)...
12/14 건강매거진 - 2013 메디컬코리아 대상 2013-12-16 09:25:01
허가 당국으로부터 램시마의 판매 허가를 받으며 한국 바이오 산업의 위상을 드높이고 있습니다. >> INTERVIEW 소슬지/ 네, 축하합니다. 이제 마지막으로 보건복지부장관상이 남았는데요. 보건복지부장관상은 명품병원과 종합병원 부문으로 두 곳이 선정되었습니다. 먼저 명품병원 부문부터 확인해 볼텐데요. 선진화된...
[제약산업 대상] 동아ST, 국내 첫 연구개발비 1000억…글로벌 기업 도약 2013-12-13 06:59:44
합성신약 da-1229(제2형 당뇨병 치료제)는 인도와 중국으로, da-8159(양성전립선비대증 치료제)는 미국 및 일본으로의 기술 이전이 완료돼 지역별 글로벌 개발이 추진되고 있다. 일본 제약기업 메이지 세이카 파마와 발매 포트폴리오를 구성, 항체 의약품 시장 진출도 준비하고 있다. 특히 2014년에는 해외발 대형 호재도...
녹십자 한미 메지온 주가 뜰까 … 미국 모멘텀을 기다리는 제약사 2013-12-11 14:25:54
신약인 에소메졸은 이달 미국 판매가 예상된다. 한미약품 측은 넥시움의 미국 특허가 2014년 5월까지여서 에소메졸로 연간 1000억 원 이상의 매출을 기대하고 있다. 동아쏘시오그룹 계열사 메지온도 미국시장을 노리고 있다. 메지온은 동아제약과 특허권 양수도계약을 통해 미국 캐나다 멕시코 러시아 등에 대한 발기부전...
크리스탈, 관절염치료제 신약 임상3상 투약 완료 2013-12-09 10:09:56
"현재 신약허가신청(nda) 자료는 태스크포스팀(tft)을 구성해 작성을 진행하고 있으며, 내년 초 임상3상 시험의 최종보고서를 수령하면 식약처에 제출할 계획"이라며 "2015년 차세대 관절염 진통소염제 신약 시판에 차질 없도록 진행하고 있다"고 전했다. ims헬스 자료에 따르면 올해 3분기까지 국내 관절염 치료를 위한...
국내 안주하던 제약산업 "해외시장서 자신감 얻었다" 2013-12-08 21:56:52
국내 제약사의 신약개발 역량이 향상되고 있어 지속적으로 이런 결실이 나올 것으로 본다. ▷정윤택 단장=지난해 일괄약가 인하의 후유증을 털어내고 국내 제약사들이 수출경쟁력을 확보해가는 것 같다. 통계적으로 봐도 2007년까지는 저가형 원료의약품 수출이 더 많았지만 2012년부터 완제의약품이 추월했다. 올해는...
메디포스트, 폐치료제 '뉴모스템' 美 FDA 희귀의약품 지정 2013-12-05 10:08:23
허가 면에서도 긍정적인 영향을 받을 수 있을 것으로 메디포스트는 기대하고 있다. 희귀의약품은 대상 환자수가 적음에도 대체의약품이 없고 일정기간 판매 독점권이 보장돼, 최근 제약사 및 바이오기업들이 적극적으로 개발에 나서고 있다는 설명이다. 뉴모스템은 미숙아 기관지폐이형성증 분야에 기존 치료제가 없고,...
대웅제약, 주가 할인요소 점진적 해소-한국 2013-12-05 07:14:18
주가 할인요소인 신약 및 해외 동력 부재가 점진적으로 해소되고 있다며 투자의견 '매수'와 목표주가 10만5000원을 유지했다. 이정인 연구원은 "대웅제약은 지난달 29일 보톡스 바이오시밀러인 나보타주의 국내 식약처 허가를 획득해 내년 초 출시가 예상된다"며 "가격 경쟁력과 높은 순도, 과거 오리지널 보톡스를...
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