지난 주요뉴스 한국경제TV에서 선정한 지난 주요뉴스 뉴스썸 한국경제TV 웹사이트에서 접속자들이 많이 본 뉴스 한국경제TV 기사만 onoff
-
'복제약 품질을 높여라'…식약처. 생동성시험 기준 강화 2020-09-22 09:23:40
동등성 시험(생동성 시험) 기준을 강화하겠다고 22일 밝혔다. 식약처는 이런 내용으로 '의약품동등성시험기준'을 개정·공포했다. 생동성 시험은 의약품 복용 후 인체 흡수속도와 흡수량을 비교해 오리지널약과 약효나 품질 동등성 등을 평가하는 인체 적용 시험을 말한다. 기존에는 생동성 시험이 필요한...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
같은 곳에서 생산했지만 '이름' 다른 복제약 정보 공개 2020-08-31 14:33:08
실제 제조소와 같은 곳에서 생산하는 동일 성분 의약품에 대한 정보를 온라인으로 확인할 수 있도록 '제네릭의약품 묶음정보' 서비스를 제공한다고 31일 밝혔다. 국내에서는 한 곳에서 제조한 복제약이 다양한 제품명으로 판매되는 경우가 많다. 더러 실제 제조하기도 하지만 다른 회사에 제조를 위탁하는 경우가...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
쎌마테라퓨틱스, 코로나19 치료제 글로벌 3상 위한 협약 체결 2020-08-24 10:51:06
성 질환에 대한 임상은 260건이다. 한국의약연구소는 생동성 시험 및 임상시험 진행을 위한 구조(프로토콜) 작성, 인허가 등의 전문 인력을 보유한 국내 CRO 업체다. 이번 협약으로 쎌마는 코로나19 치료제의 한국 및 유럽 임상 시험계획(IND) 승인에 나선다는 계획이다. 쎌마는 임상 프로토콜이 이미 완료단계인 만큼...
- 뉴스 > IT·과학
- 바로가기
-
쎌마, 유럽·한국 CRO 3자 계약…"코로나 치료제 3상 박차" 2020-08-24 09:12:55
만큼 신뢰를 얻고 있다"고 설명했다. 한국의약연구소는 생동성 시험과 임상 시험 진행을 위한 프로토콜 작성, 인허가 등 전문 인력을 보유하고 있는 국내 CRO 로 최근 인도, 중국 CRO 기업들과 업무협약(MOU)를 체결한 바 있다. 이인규 쎌마 임상개발본부장은 "면역강화, 치료 효과를 보이는 네오비르를 본격적으로 코로나1...
- 뉴스 > 증권
- 바로가기
-
[게시판] 식약처, 복제약 생동성시험 권고사항에 89개 성분 추가 2020-08-21 09:00:03
[게시판] 식약처, 복제약 생동성시험 권고사항에 89개 성분 추가 ▲ 식품의약품안전처는 국내 복제약(제네릭 의약품) '성분별 생물학적동등성시험(생동성시험) 권고사항' 기존 174개 성분에 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형을 추가했다고 21일 밝혔다. 권고사항에 포함되는 내용에는 시험 디자인, 투여 방법 및...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
위탁제조 복제약은 독점판매 못한다…"복제약 난립 방지" 2020-07-22 06:00:02
복제약과 오리지널의약품 사이 효능·효과를 비교하는 생동 자료 및 품질 등이 동일한 품목이다. 이렇다 보니 여러 개발사가 같은 복제약에 대해 공동으로 특허소송을 진행해 우선판매권을 나눠 가지는 바람에 '무더기 우선판매권'이라는 비판도 나왔다. 또 복제약의 난립 문제도 있었다. 2018년 고혈압 원료의약...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
복제약 품질·안전관리 강화…"불순물 사전 파악" 2020-07-16 10:24:18
성 유지 여부도 더 꼼꼼하게 본다. 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 의약품(10㎎, 20㎎ 등)의 경우, 첨가제의 종류와 배합 비율이 다르다면 약물의 체내 용출량을 비교하는 비교용출시험이 아닌 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)으로 동등성을 입증토록 할 예정이다. 국내에서 잇따라 문제가 됐던 의약품 불순물...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
이름만 다르고 성분 동일한 복제약, 8월부터 한 눈에 본다 2020-07-13 07:35:05
실시하는 공동·위탁 생동성 시험을 허용해주고 있다. 공동·위탁 생동성 시험제도 덕분에 제약사들은 생동성 시험을 거친 복제약을 만든 제조업소에 동일한 의약품 제조를 위탁하면 별도의 생동성 시험 없이도 무제한으로 복제약을 만들 수 있었다. 식약처는 복제약 난립 문제를 해결하고자 '제네릭의약품 국제 경쟁력...
- 뉴스 > IT·과학
- 바로가기
-
이름만 다를뿐 같은공장서 만든 동일 성분 복제약들 한눈에 파악 2020-07-13 06:00:06
의약품)에는 실제로 생동성 시험을 수행한 제약사의 이름을 표시하는 방안을 추진하기로 했다. 이른바 공동·위탁 생동성 시험과 제조를 통해 출시되는 복제약이 많아진 상황을 고려해서다. 생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 유효 성분과 효능·효과 등이 동일한지 사람에 투여해 확인하는 시험을 말하는데, 현재...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
식약처, 임상시험 종사자 대상 '생동성시험' 교육 2020-07-10 09:00:01
'생동성시험' 교육 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 한국임상시험지원재단(KoNECT)에서 실시 중인 임상시험 교육에 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 관련 교육 과정을 새로 개설했다고 10일 밝혔다. 복제약 개발에 참여하는 의사, 약사 등 임상시험 관련 인력의 전문성 향상을 도모하려는...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
