수동식 휠체어 등 1등급 의료기기 신고 체계로 일원화 2024-08-07 11:46:59

체계로 일원화 식약처, 의료기기법 시행규칙 개정 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 인체 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기가 신고 체계로 일원화된다. 식품의약품안전처는 '식의약 규제혁신 3.0'의 일환으로 이 같은 내용의 '의료기기법 시행규칙'을 개정·공포했다고 7일 밝혔다. 의료기기는 사용 목적,...

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• #수동식 휠체어 #의료기기 #1등급

식약처, 디지털 의료기기 요소별 평가 체계 마련 2024-07-31 10:19:01

등 입법 예고…위해도 낮은 제품 임상 절차 간소화 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 인공지능(AI) 등이 적용된 디지털 의료기기 허가 과정에 센서·소프트웨어 등 세부 요소별 성능 평가 체계가 구축된다. 식품의약품안전처는 내년 '디지털의료제품법' 시행을 앞두고 세부 허가 규정 등을 담은 시행령·시행규칙...

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• #식약처 디지털 #디지털 #의료기기 #임상 #제품 #체계

분명 마약성분인데…검사하면 음성, 액상 전자담배로 둔갑한 '합성대마' 2024-07-23 17:53:14

의약품안전처를 통해 마약으로 지정하는 절차를 거친다. 문제는 신종·변종 마약 유통 속도를 단속 당국이 따라가지 못한다는 점이다. 기존 마약 구조를 변형한 신종 마약은 적발되더라도 마약 간이 검사 시 당장 음성 반응이 나오는 특성이 있어 경찰도 수사에 애를 먹을 수밖에 없다. 판매자 B씨는 “C마약은 해외에서...

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• #분명 마약성분인데검사하면 #마약 #액상 #전자담배 #신종 #유통 #담배 #니코틴 #합성

中, 민영경제촉진법·금융법 제정 계획 발표 2024-07-21 21:18:19

장비, 생물·의약, 양자 과학·기술 등을 '전략 산업'으로 명시했다. 그러면서 이들 영역에 대한 엔젤 투자나 벤처 투자, 사모펀드 투자를 독려·규범화하는 한편, 정부는 투자 기금의 역할을 더 잘 발휘해 '인내 자본'(patient capital·금융 지원이 부족한 설립 초기 스타트업 등에 장기간 묻어두는...

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• #민영경제촉진법금융법 제정 #결정 #시장 #발전 #제도 #리스크 #중국 #지방정부 #추진 #관리 #산업

中, '경제 방향타' 3중전회 결정문 공개…"민간 지원 강화" 2024-07-21 20:45:43

인공지능(AI), 항공·우주, 신에너지, 신재료, 첨단 장비, 생물·의약, 양자 과학·기술 등을 '전략 산업'으로 명시했다. 그러면서 이들 영역에 대한 엔젤 투자나 벤처 투자, 사모펀드 투자를 독려·규범화하는 한편, 정부는 투자 기금의 역할을 더 잘 발휘해 '인내 자본'(patient capital·금융 지원이...

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• #경제 방향타 #결정 #제도 #지방정부 #경제 #중국 #시장 #발전 #리스크 #문제 #추진

조세 대응 힘주는 대륜·YK…세종, 메디컬 경쟁력 강화 [로앤비즈 브리핑] 2024-07-17 17:20:08

직면할 수 있는 법적 이슈를 사전에 점검하고, 관련 산업 분야 최신 동향과 규제 대응 노하우를 공유하는 데 긴밀히 협력하겠다는 취지다. 세종 헬스케어 전문팀은 김앤장 출신 김성태 변호사(32기), 약가업무 전문가인 변영식 고문, 보건복지부 출신 배병준 고문, 약사 출신 판사를 지낸 이진희 변호사(35기), 박혜영 전...

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• #조세 대응 #변호사 #세종 #조세 #대응 #출신 #분야 #로펌 #메디컬 #고문

'30년 의약 외길' 정치인이 "바이오 벤처투자 안전하다"는 이유 [인터뷰+] 2024-07-16 08:14:29

바이오시밀러와 삼성바이오로직스의 의약품 위탁 개발·생산(CDMO)처럼 글로벌 최정상을 차지한 분야도 있고, 아직까지 ‘글로벌 블록버스터’(연간 매출 1조원 이상) 품목이 하나도 없는 신약 개발 분야처럼 상대적으로 뒤처진 분야도 있다는 것이다. 최근 들어 신약 개발 분야에서도 성과가 나타나고 있다는 점은...

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• #30년 의약 #의원 #지원 #바이오 #신약 #정부 #의료 #성과 #개발 #제약 #분야

[게시판] 식약처, 미국 화장품 제도 안내 세미나 개최 2024-07-12 09:16:15

의약품안전처(식약처)는 12일 서울 마포구 누리꿈스퀘어에서 미국 화장품 제도 등을 안내하는 세미나를 개최한다. 국산 화장품의 미국 시장 진출을 위해 마련된 이번 세미나에서는 린다 캐츠 미국 식품의약청(FDA) 화장품 담당 과장이 화장품 규제 현대화법에 관해 설명한다. (서울=연합뉴스) (끝) <저작권자(c) 연합뉴스,...

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• #게시판 식약처 #화장품

나종천 강스템 대표 "1차 평가지표 달성 못했지만 품목허가 도전" 2024-07-05 11:28:45

고려해 식품의약품안전처와 긴밀하게 협의하겠습니다.” 나종천 강스템바이오텍 대표는 5일 서울 여의도 FKI타워에서 열린 주주 및 기자간담회에서 줄기세포 아토피치료제(퓨어스템-에이디)의 향후 사업계획에 대해 이같이 밝혔다. 강스템바이오텍은 ‘퓨어스템-에이디’가 아토피피부염 중등증 이상 환자를 대상으로 한...

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• #나종천 강스템 #대한 #이상 #12주차 #시점 #16주 #임상 #효능 #대해