아이큐어, 식약처에 도네페질 패치 수출 허가 신청 2021-04-30 15:02:20

중국의 의료특구인 하이난에 도네페질 패치를 공급하는 계약을 체결했다. 아이큐어에 따르면 중국은 의약품에 대한 허가 장벽이 높다. 하지만 의료산업특구인 하이난에서는 정부 차원에서 첨단 의약품 및 의료기기를 적극적으로 받아들이고 있다. 특히 해외 임상 시험이 완료된 의약품은 중국 정부가 정한 간소화 절차에...

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• #아이큐어 식약처에 #중국 #허가 #패치

아이큐어, 도네페질 패치 FDA 임상 1상 승인 2021-04-30 13:38:54

2회 투약하는 'IPI-401' 패치와 1일 1회 경구제 아리셉트정의 약동학과 상대적 생체 이용률 평가, 내약성 평가, 부착성 평가 등으로 진행된다. 피험자는 약 40명 수준이다. 도네페질 치매 패치 관련해 FDA와의 사전 회의(Pre-IND 미팅)에서 개량신약 허가제도인 '505(b)2 트랙'을 통해 신청이 가능하다는...

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• #아이큐어 도네페질 #미국 #임상 #패치 #아이큐어

셀트리온·아이큐어, 치매 패치제 허가 신청 2021-04-13 17:30:30

아이큐어는 13일 식품의약품안전처에 알츠하이머 치매를 치료하는 도네페질 패치제의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 셀트리온은 2017년 6월 아이큐어가 개발해 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패치제에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결했다. 또 아이큐어와 공동으로 한국 대만 호주 말레이시아 등 4개국에서 약 400...

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• #셀트리온아이큐어 치매 #아이큐어 #패치 #셀트리온 #치매

셀트리온·아이큐어, 도네페질 패치 식약처 품목허가 신청 2021-04-13 08:20:11

아이큐어는 13일 식품의약품안전처에 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패치제의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 셀트리온은 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패치제에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결했다. 이후 아이큐어와 한국 대만 호주 말레이시아 등 4개국, 약 400명의 경증 및...

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• #셀트리온아이큐어 도네페질 #아이큐어 #패치 #경구 #치매 #알츠하이머 #셀트리온

아이큐어, 도네페질 패치 임상 3상 보고서 수령 2021-04-08 09:51:07

아이큐어는 알츠하이머 치료제인 도네페질 패치의 임상 3상 시험결과보고서(CSR)를 수령했다고 8일 밝혔다. 아이큐어는 CSR을 바탕으로 식품의약품안전처에 정식 품목허가를 신청할 계획이다. 도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 현재 경구제형만 있다. 아이큐어가 승인을 받으면, 세계...

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• #아이큐어 도네페질 #아이큐어 #패치 #신청

아이큐어, 치매 치료제 美 FDA 임상 1상 신청 2021-03-31 17:20:55

아이큐어가 알츠하이머 치매 치료제인 도네페질 패치에 대한 임상 1상 시험을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 31일 밝혔다. 아이큐어는 국내에서 약 400명의 환자를 대상으로 이 약물에 대해 임상 3상 시험을 진행해 긍정적인 결과를 얻은 만큼 미국 임상 1상에서도 좋은 결과가 나올 것으로 기대하고 있다. 아이큐어는...

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• #아이큐어 치매 #임상 #치료제

아이큐어, 도네페질 패치 FDA 임상 1상 신청 2021-03-31 08:01:44

신청이 가능하다는 답변을 받았다고 했다. 또 아이큐어는 도네페질 패치 미국 특허 및 임상 3상 결과를 보유하고 있어 '505(b)2' 제도를 통해 임상 1상 완료 후 품목허가 신청이 가능할 것으로 보고 있다. 505(b)2는 개량신약에 대한 FDA의 허가 절차다. 도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 세계에서 가장 많이...

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• #아이큐어 도네페질 #임상 #패치 #아이큐어 #신청 #미국