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피씨엘, 신속항원진단키트 2종 식약처 위기대응 제품 지정 2022-02-10 08:36:20
피씨엘은 코로나19 신속 항원진단키트 2종에 대해 최근 식품의약품안전처로부터 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정받았다고 10일 밝혔다. ‘전문가용 PCL COVID19 Ag Gold’와 ‘PCL COVID19 Ag Rapid FIA’ 2종이 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정됐다. 두 진단키트 모두 코 뒤쪽(비인두) 검체를 사용하는...
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피씨엘 “오미크론 자가진단, 타액 방식이 더 유용할 것” 2022-02-09 15:24:03
비교하는 실험을 진행 중이다. 피씨엘의 타액 및 비강도말 코로나19 신속항원진단키트를 이용해서다. 피씨엘은 지난해 비인두(코 뒤쪽) 도말 방식의 전문가용 항원진단키트 및 타액 방식의 자가진단용 항원진단키트에 대한 국내 품목허가를 각각 신청했다. 전문가용 제품은 승인받아 현재 병원 등에서 사용되고 있다. ...
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필로시스, 카타르서 코로나19 신속항원진단키트 긴급사용승인 2022-02-04 10:34:18
카타르 보건당국으로부터 타액항원진단키트 가정용 홈키트의 긴급사용승인 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 회사는 허가 획득과 동시에 카타르에 코로나19 신속진단키트 출하를 시작하며, 출하 물량은 카타르내 약국과 학교에서 사용될 예정이다. 이번에 승인된 제품은 카타르 내에서 타액 방식의 자가진단키트로, 앱을...
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미코바이오메드, 중화항체 신속진단키트 독일시장 진출 2022-01-14 10:22:53
진단키트의 독일 시장 진출을 위해 이달말 제품 표본(샘플)을 출하한다고 14일 밝혔다. 회사는 지난 10일 중화항체 신속진단키트와 판독장비(리더기), 유전자증폭(PCR) 장비, 코로나19 타액 진단키트 등 8개 제품을 독일 연방 의약품의약품·의료기기 관리기관(BfArM)에 수입 신고했다. 미코바이오메드에 따르면 8개 품목...
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바이오니아, 코로나19 타액진단키트 수출용 허가 획득 2021-12-31 11:09:51
바이오니아, 코로나19 타액진단키트 수출용 허가 획득 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 바이오니아[064550]는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 타액(침) 진단 및 다수 검체 취합 진단키트 '아큐파워 SCVM'(AccuPower® SARS-CoV-2 Multiplex Real-Time RT-PCR Kit) 3개 제품에 대해 식품의약품안전처에서...
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바이오니아, 코로나 진단키트 수출허가 변경…"타액 검사 가능" 2021-12-31 10:41:13
바이오니아는 기존에 출시한 코로나19 진단키트 3종에 대해 침(타액)을 검체로 사용하고 취합 검사(pooling test)가 가능하도록 수출용 변경허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 식품의약품안전처로부터 변경허가를 획득한 제품은 유전자증폭(PCR) 검사에 활용하는 진단키트인 ‘AccuPower SARS-CoV-2 Multiplex Real-Time...
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솔루엠, 코로나19 신속진단키트 독일 판매 승인 2021-12-27 09:57:32
27일 밝혔다. 이번에 판매 승인을 획득한 진단키트는 항원항체 신속진단키트 2종(비강 테스트, 타액 테스트)과 중화항체 신속진단키트 2종(중화항체 싱글 진단키트, 중화항체·총항체 듀얼 진단키트)이다. 회사는 승인이 까다로운 ‘독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)’에 등록이 완료됨에 따라 스페인 등 유럽...
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무료로 유전자 검사까지 해주는 핀테크, 왜? 2021-12-26 16:41:06
안에 진단 결과를 받아볼 수 있었다. 마이데이터(본인신용정보관리업) 서비스 기업 뱅크샐러드가 유전자 분석업체 마크로젠과 손잡고 지난 10월 출시한 유전자 검사 서비스가 인기를 끌고 있다. 뱅크샐러드 회원이라면 누구나 앱을 통해 검사를 신청할 수 있다. 매일 오전 10시부터 500명 선착순으로 검사 기회가 제공된다....
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“미코바이오메드, 적자 지속 우려…신제품 실적 중요” 2021-12-02 08:16:32
유전자증폭(PCR) 진단키트도 개발을 완료했다. 현재 시험연구용으로 판매가 가능하며 국내외 인허가를 추진하고 있다. 백신 접종 이후에도 코로나19 확진자는 증가하고 있어, 각 국가의 ‘단계별 일상회복(위드코로나)’ 정책으로 인해 진단키트의 매출이 급감할 가능성은 낮다고 봤다. 김태희 연구원은 “백신 접종률이...
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K바이오 주력 기업 총집결…신약·진단·백신 '미래 전략' 내놓는다 2021-12-01 17:11:45
진단하는 액체생검 전문기업 이원다이애그노믹스(EDGC), 타액(침)으로 각종 감염병 여부를 신속하게 진단해주는 켈스, 유전자 변이 분석 및 암 진단 기술을 보유한 엔젠바이오 등이 사업 계획을 공개한다. 항암제 신약 개발 정보 대방출2015년부터 대규모 기술수출을 계기로 ‘신약 명가’로 떠오른 한미약품은 항암과...
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