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쿼드메디슨, 호주서 골다공증 치료제 'TeriQ Patch' 임상1상 승인 2024-10-21 14:30:01
및 장비를 개발해 제조된 임상의약품으로, 제품의 품질과 안전성도 확인할 예정이다. 쿼드메디슨은 최근 다국적 제약사인 GSK(글락소스미스클라인) 본사와 사업화 연계형 백신MAP 개발 계약을 체결하고 개발 단계별로 개발비를 확보해 계약금 수령까지 마친 상태다. 백승기 대표는 “국내 최초로 백신 마이크로니들(QMV-24K...
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동아ST, 스텔라라 시밀러 '이뮬도사' 유럽서 품목허가 승인 권고 2024-10-21 11:09:02
산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. CHMP의 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하며,...
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동아에스티, 스텔라라 시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 승인 권고 2024-10-21 10:36:36
산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난해 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA) 신청을 완료했고 이달 18일(현지시간) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다. CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가...
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코스닥 직상장 나선 피아이이, 한국거래소 상장 예심 승인 2024-10-18 11:16:05
상장 예비 심사 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 증권신고서 제출 준비를 마치는 대로 공모 절차에 나설 계획이다. 주관사는 삼성증권이다. 2018년 설립된 이 회사는 AI를 활용한 영상 처리로 2차전지 배터리의 결함을 찾아내는 머신비전 검사 솔루션을 개발하는 회사다. 데이터 기반 스마트팩토리 솔루션도 주력 사업이다....
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에이치이엠파마 "암웨이와 세계 최대 DB 구축…수익 내는 바이오텍 되겠다" 2024-10-17 13:32:38
임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 해당 물질은 자체 생산 및 화학·제조·품질(CMC) 자료를 충분히 인정받아 임상 1상을 면제받는데 성공했다. 지 대표는 "마이크로바이옴 기업을 위한 위탁생산(CMO) 사업으로 지난해 셀트리온이 첫 고객이 됐다"며 "1상 면제 노하우를 기반으로 고객사를 확보할 것"이라고 했다....
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의약품 간접수출은 약사법상 '판매'인가 '수출'인가 [화우의 바이오헬스 인사이트] 2024-10-17 07:54:18
제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하 승인을 받아야 한다”고 규정하고 있다. 위 규정이 적용되는 판매의 범위(판매에서 제외되는 수출의 범위)가 어디까지인지는 법리적으로 매우 중요한 문제이며, 제약회사들엔 초미(焦眉)의 관심사다. 의약품 간접수출 관련 쟁점은 일련의...
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국토위 국감서 여야 "HUG, 방만한 운영 개선해야" 질타(종합2보) 2024-10-16 20:30:44
승인 통계에 해당하는지 여부에 대한 민주당 한준호 의원의 물음에도 "그 부분은 감사·수사 내용에 포함돼 언급하기 어렵다"고 말했다. 한편, 손 원장은 이날 국감에서 올해 주요 업무 추진 현황을 보고하며 수도권 그린벨트 등 이슈 지역에서의 이상 거래를 정밀 분석해 불법 거래행위를 예방하고, 통계적 품질관리기법을...
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셀비온, 코스닥 상장 첫날 장 초반 60%대 상승 2024-10-16 09:20:26
의약품 제조 품질 관리(GMP) 제조소를 갖춘 서울 본사가 있고, 한국원자력의학원과 분당서울대학교병원 내 각각 연구소를 구축 중이다. 특히 셀비온은 올해 코스닥 상장 예비심사 승인을 받은 첫 신약 개발 기업이다. 현재 셀비온은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를대상으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품...
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난리난 위고비, 그 실상은…"아무나 처방해줘요" 2024-10-15 19:28:01
비만치료제로도 승인받았습니다. 국내에서는 체질량지수(BMI)가 30㎏/㎡ 이상 비만이거나 고혈압 등 관련 질환이 있는 경우 사용하는 것이 원칙이지만, 해당하지 않는 환자도 쉽게 구매할 수 있습니다. A씨 역시 2년 전 한 피부과에서 앞서 출시된 제품인 '삭센다'를 처방받았습니다. 안전한 전문의약품이라는...
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에스티젠바이오, 송도 공장 美 우수 제조·관리 기준 인증 2024-10-14 12:07:20
바이오 공장에 대한 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조 시설에 대한 것으로, 지난 6월 진행된 FDA 실사를 한 번에 통과했다고 에스티젠바이오는 전했다. 송도 바이오 공장은 앞서 지난 달 유럽의약품청(EMA)으로부터도 유럽연합 우수의약...
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