“중국에 ‘K바이오플랫폼’ 구축” 이환철 엘앤씨바이오 대표 2022-05-24 14:11:56

엘앤씨바이오는 이번 지분 취득을 통해 회사의 차세대 의료기기 제품들과 시너지 효과를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 중국에 나갈 수 있는 품목들의 스펙트럼이 대폭 확대될 것이라는 이야기다. 실제로 주력제품인 인체조직 ‘메가덤’의 의료기기 버전 ‘메가덤 플러스’의 중국식품의약국(NMPA) 인허가 승인...

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• #중국에 K바이오플랫폼 #중국 #엘앤씨바이오 #제품 #시장 #대표 #투자 #기대 #국내 #공략 #시너지

한미정밀화학, 하이테크 CDMO로 변신…새로운 성장동력 2022-05-02 14:22:35

한미약품의 바이오, 항암 신약 R&D에 깊이 참여한 경험과 미국 등 주요 제약 선진국의 GMP 실사 통과 등을 통해 축적한 노하우가 바탕이다. 고순도 신약 원료 물질의 대량생산 기반도 이미 갖추고 있다. 현재 한미약품 혁신신약 벨바라페닙(파트너사 제넨텍), FLT3(파트너사 앱토즈), 포지오티닙(파트너사 스펙트럼)의...

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• #한미정밀화학 하이테크 #한미정밀화학 #하이테크 #원료 #글로벌 #물질

'신약 美 허가 기대' 한미약품 상승…유증 부른 유틸렉스는 급락[한재영의 바이오 핫앤드콜드] 2022-04-15 18:17:39

미국 스펙트럼 파마슈티컬스에 기술이전한 바이오 신약 파이프라인입니다. 스펙트럼이 한국, 중국, 일본을 제외한 전 세계 권리를 가지고 있습니다. 스펙트럼은 기술도입 7년여 후인 2019년 10월 FDA에 시판 허가 신청을 했습니다. 하지만 코로나19 상황 탓에 심사가 미뤄지다가 작년 5월에서야 롤론티스 원료를 생산하는...

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• #신약

한미약품 '롤론티스' 美 FDA 시판허가 재신청 2022-04-12 17:10:37

미국 식품의약국(FDA)이 한미약품의 바이오신약 ‘롤론티스’(사진)의 시판허가 재신청을 승인했다. 한미약품 협력사인 스펙트럼 파마슈티컬스는 11일(현지시간) FDA가 롤론티스의 바이오의약품 품목허가(BLA) 재신청서를 승인하고 시판허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 개발한...

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• #한미약품 롤론티스

美 FDA, 한미약품 `롤론티스` 시판허가 재신청 승인…9월9일 여부 결정 2022-04-12 09:07:16

FDA가 한미약품의 바이오신약 `롤론티스`의 시판허가 재신청을 승인했다. 한미약품의 협력사인 스펙트럼 파마슈티컬스는 11일(현지시간) FDA가 롤론티스의 바이오의약품 품목허가(BLA) 재신청서를 승인하고 시판허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증...

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• #FDA 한미약품

FDA, 한미약품 ‘롤론티스’ 시판허가 재신청 승인…9월9일 여부 결정 2022-04-12 07:33:51

식품의약국(FDA)이 한미약품의 바이오신약 ‘롤론티스’의 시판허가 재신청을 승인했다. 한미약품의 협력사인 스펙트럼 파마슈티컬스는 11일(현지시간) FDA가 롤론티스의 바이오의약품 품목허가(BLA) 재신청서를 승인하고 시판허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 장기지속형...

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• #FDA 한미약품

한미약품 기술수출 신약 '롤론티스' 미국 FDA 허가심사 개시 2022-04-11 20:29:29

위해 파트너사인 스펙트럼과 긴밀히 협력해 나가겠다"고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았다....

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• #한미약품 기술수출

삼성호암상 예술상에 김혜순 시인…사회봉사상은 하트-하트재단 2022-04-06 09:40:50

현대시의 스펙트럼을 넓혀 왔다"고 김 시인을 설명했다. 김 시인은 2019년 ?캐나다 그리핀 시 문학상?, 2021년 ?스웨덴 시카다상? 등을 수상했다. 동시대 한국 시인으로는 가장 뚜렷한 국제적 존재감을 인정받고 있다는 평가다. 사회봉사상을 받은 '하트-하트재단 (장애인들의 꿈을 실현하는 재단)'은 2006년...

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• #삼성호암상 예술상에

“한미약품, 올 하반기 FDA 실사 재개…신약 허가 가능성↑” 2022-03-21 09:14:39

FDA는 롤론티스 원료의약품(DS)을 생산하는 한미약품 평택 바이오공장 및 미국 완제의약품(DP) 위탁생산(CMO) 공장 현장을 실사할 예정이다. 임 연구원은 “30일 이내에 BLA 재제출 심사 등록(filing), 6개월 내 허가 여부 확인을 통해 이르면 올 9월 내 신약 허가가 가능할 것”으로 내다봤다. 이와 함께 스펙트럼은...

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• #한미약품 올

한미약품 파트너사 스펙트럼, 美 FDA에 롤론티스 시판허가 재신청 2022-03-18 14:46:05

18일 밝혔다. 스펙트럼은 지난해 8월 FDA에 시판허가 신청을 냈지만 제조시설 결함 등의 이유로 보완을 요구받았다. 이번 시판허가 신청은 보완 사항 개선에 따른 것으로 FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 해당 기간동안 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA의 실사도 함께 진행된다. 톰...

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• #한미약품 파트너사