식약처, 렉라자·펙수클루 등 재심사 종료 의약품 특허정보 공개 2024-11-12 16:38:29

평가하는 제도를 말한다. 식약처 대표 누리집을 통해 공지된 목록에는 ▲비소세포폐암 치료제로 사용되는 레이저티닙 제제(렉라자정80밀리그램) ▲위식도역류질환 치료제인 펙수프라잔 제제(펙수클루정40밀리그램) ▲고지혈증 치료제인 로수바스타틴 함유 복합제(로수젯정10/2.5밀리그램) 등이 포함됐다. 이번에 공개된...

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• #식약처 렉라자펙수클루 #정보 #재심사 #치료제 #의약품

[게시판] 식약처, 3년내 재심사 종료 예정 의약품 특허정보 공개 2024-11-12 09:41:16

[게시판] 식약처, 3년내 재심사 종료 예정 의약품 특허정보 공개 ▲ 식품의약품안전처는 국내 제네릭(복제약) 의약품 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내 의약품 재심사 기간이 종료되는 379개 품목에 대한 등재특허 정보를 누리집에서 공개한다고 12일 밝혔다. 주요 정보 공개 의약품은 ▲ 비소세포폐암 치료제로 사용되는...

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[게시판] 식약처, '아프라스 글로벌 식품규제 설명회' 개최 2024-11-12 09:35:27

[게시판] 식약처, '아프라스 글로벌 식품규제 설명회' 개최 ▲ 식품의약품안전처는 12일 중구 바비엥2 교육센터에서 국내 수출업체와 예비 창업자 등을 대상으로 '아프라스(APFRAS·아시아태평양 식품 규제기관장 협의체) 글로벌 식품규제 설명회'를 개최했다. 아태 국가 간 식품 분야 규제 조화 등 협력의...

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• #게시판 식약처 #개최 #설명회 #연합뉴스

식약처, 쿠싱병 치료 희귀의약품 허가 2024-11-11 15:25:58

식약처, 쿠싱병 치료 희귀의약품 허가 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 식품의약품안전처는 11일 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품인 '이스투리사필름코팅정'(오실로드로스타트인산염)을 허가했다고 밝혔다. 이 약은 뇌하수체 수술이 불가능하거나 수술 후 효과가 불충분한 쿠싱병 환자에게 새로운 치료...

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• #식약처 쿠싱병 #코르티솔 #쿠싱병

[게시판] 식약처, 겨울철 다소비 수산물 수거·검사 2024-11-11 10:18:46

[게시판] 식약처, 겨울철 다소비 수산물 수거·검사 ▲ 식품의약품안전처는 내년 2월 28일까지 겨울철 생산량이 많은 다소비 수산물을 집중 수거·검사한다고 11일 밝혔다. 지자체 및 6개 지방식품의약품안전청과 함께 진행하는 이번 수거·검사 대상은 온오프라인에서 판매 중인 마른김, 과메기, 황태, 멸치 등 단순 처리...

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• #게시판 식약처 #검사

박훈기 부산연합기술지주 대표 “2024년 110억 원 규모의 지역혁신 투자펀드 조성, 동남권 스타트업이 유니콘으로 성장할 수 있는 기반 마련” 2024-11-11 09:28:23

지역 헬스케어 스타트업 최초로 디지털 치료기기 식약처 허가를 받았습니다. 부산연합기술지주의 보육 스타트업들이 국내·외 어디서든 종횡무진으로 활약할 수 있도록 정성을 다해 서포트하도록 할 것입니다.” 부산연합기술지주만의 대표적인 창업 육성 프로그램을 꼽자면 “부산연합기술지주의 대표 ...

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• #박훈기 부산연합기술지주 #스타트업 #부산연합기술지주 #지원 #지역 #프로그램 #사업 #투자 #창업 #액셀러레이터 #성장

"제약사 주도 임상 3상 승인 건수, 1년 새 27% 증가" 2024-11-10 07:00:11

소속 더불어민주당 서미화 의원이 식약처에서 제출받은 자료에 따르면 올해 들어 8월 말까지 임상시험 중 '예상하지 못한 중대한 약물이상반응'(SUSAR)으로 사망한 경우는 41건으로 보고됐다. 입원한 경우는 480건이었다. 연도별 임상시험 사망 및 입원 사례는 2019년 34건(입원 256건), 2020년 33건(입원 298건),...

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• #제약사 주도 #임상 #입원 #시험 #건수 #제약사

지오영 "한국유씨비제약과 건선치료제 '빔젤릭스' 유통 협약" 2024-11-07 09:42:41

대표는 “지난 8월 빔젤릭스의 식약처 허가 이후 이번 지오영과의 유통 협업 체결로 향후 빔젤릭스 출시를 위한 본격적인 첫 발을 내딛게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “이번 체결을 통해 빔젤릭스를 안정적으로 공급해 앞으로 국내 많은 건선 환자들이 빔젤릭스의 치료 혜택을 경험할 수 있게 되기를 바란다"고...

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• #지오영 한국유씨비제약과 #건선 #지오영 #유통 #이번 #체결

일반 공산품을 의료기기로…온라인 부당광고 155건 적발 2024-11-07 09:22:50

광고도 적발됐다. '무첨가', '무방부제' 등 안전성을 강조하는 표현 등 허가사항과 다르게 거짓·과대 광고하거나 심의받은 내용과 다른 광고를 한 경우도 있었다. 식약처는 소비자가 의료기기를 구매할 때 의료기기 허가·인증·신고 사항을 사전에 확인해야 한다고 당부했다. hanju@yna.co.kr (끝)...

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• #일반 공산품을 #의료기기 #적발