HLB "간암 신약, 미국 FDA 임상 현장 실사 통과" 2024-11-18 09:45:47

HLB는 간암 신약 '리보세라닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 임상 현장 실사(BIMO)에서 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다 BIMO는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 실사 절차로, FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험...

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HLB "간암 신약, 美 FDA 현장실사 통과" 2024-11-18 09:44:56

간암 신약에 대해 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 'BIMO 실사'(임상병원 등 현장실사) 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았다고 18일 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의...

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HLB 간암 신약, FDA BIMO 실사 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 통보 2024-11-18 09:40:19

BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 실사 절차이다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하는 절차를 말한다. FDA의 실사 결과는 크게 3가지 등급이다. ▲공식적 조치 필요(Official Actions Indicated, OAI)...

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코스피 장 초반 강한 반등 2,450대…삼성전자 6% 강세(종합) 2024-11-18 09:31:16

중이다. HLB[028300]는 간암신약 관련, 미국 식품의약청(FDA)가 BIMO(바이오 리서치 모니터링) 실사에서 보완할 사항이 없다는 결과를 통보받았다는 보도가 나오면서 7.54% 급등 중이다. 에코프로비엠[247540](-1.04%), 엔켐[348370](-1.12%) 등은 약세다. chomj@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포,...

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한투운용, 바이오 ETF 첫 상장…"빅파마, 릴리 집중 투자" 2024-11-18 09:01:30

반영한 운용 전략이라고 전했다. 일라이릴리 역시 신약 중 약 50%는 외부 파트너십을 통해 개발하고 있다. 남용수 한국투자신탁운용 ETF운용본부장은 "글로벌 빅파마 기업들은 비만 치료제 등 신약 개발에 힘입어 꾸준한 성장세를 보이고 있다"며 "2023년 기준 1조 5570억 달러 수준이었던 글로벌 의약품 시장은 2027년...

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1호 줄기세포치료제 기업의 변신…파미셀, AI 바이오 소재로 급성장 2024-11-17 17:00:51

실적 호조에 힘입어 외부 자금 조달 없이 신약 임상시험을 하고 있다. 환자 골수 유래 중간엽줄기세포(MSC)를 원료로 한 간경변 임상 3상 중간 결과를 논문을 통해 조만간 발표할 계획이다. 김 대표는 “이중맹검으로 진행하는 발기부전 치료제 임상에서도 긍정적 결과가 기대된다”고 했다. 이우상 기자 idol@hankyung.com...

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• #1호 줄기세포치료제 #매출 #파미셀 #소재 #저유전율 #대표

2000원 넘게 주고 샀는데…주가 1000원 폭락한 씨엔알리서치 가보니 [윤현주의 主食이 주식] 2024-11-17 06:51:42

걸리고 비용은 최소 1조원 이상이다. 임상시험은 크게 신약개발을 위한 허가용 임상(임상 1~3상)과 시판 후 조사 등과 관련된 비허가용 임상(임상 4상)으로 구분할 수 있다. 각 단계별 임상시험에서 임상 컨설팅부터 대상자 수 산출, 프로토콜 개발, 임상시험의 수행, 데이터 관리, 통계 분석, 결과보고서, 인허가 등 전 영...

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• #2000원 넘게 #임상시험 #글로벌 #부사장 #국내 #사업 #씨엔알리서치 #임상 #바이오 #수행 #시장

[책마을] 미국에서는 8월생 아이가 ADHD 잘 걸린다? 2024-11-15 18:32:59

한다. 신약의 효과를 밝힐 때 많이 하는 무작위 통제 실험(RCT)이 그런 예다. 하지만 RCT는 비용이 많이 든다. 시간도 오래 걸린다. 현실적으로 RCT를 적용하기 힘든 상황도 많다. 그 대안이 자연 실험이다. RCT를 한 것과 비슷한 상황이 자연적으로 발생했을 때 이를 분석하는 방법이다. 8월에 태어난 아이와 9월에 태어난...

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• #책마을 미국에서는 #아이 #독감 #실험 #여름

한국인 첫 간질환 학술지 '그랜드슬램'…간염 치료표준도 바꿨다 2024-11-15 18:20:40

활약하고 있다는 의미다. 그가 참여한 간 질환 신약 관련 다기관 임상 연구만 90건, 국제학술지 발표 논문은 540건에 이른다. 세계 최고 수준의 연구 성과를 내는 동력을 물었다. 안 교수는 “더 많은 환자에게 보탬이 되는 의사가 되기 위해서”라고 말했다. 그는 “의사는 질병을 넘어 환자를 보는 사람”이라고도 했다....

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• #한국인 첫 #간염 #환자 #교수 #의사 #치료 #논문 #질환 #바이러스성 #연구 #학술지