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셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 유럽 임상 3상 신청 2024-08-23 10:24:49
셀트리온이 유럽 의약품청(EMA)에 ‘키트루다’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 ‘CT-P51’ 임상 3상 시험계획서를 제출했다고 23일 공시했다. 이번 임상에서 셀트리온은 606명을 대상으로 키트루다와 CT-P51 사이의 동등성과 유효성, 안전성 등을 입증할 예정이다. 오리지널 약물이 승인받은 모든...
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셀트리온, 유럽서 키트루다 복제약 임상 3상 계획 신청 2024-08-23 10:09:38
셀트리온, 유럽서 키트루다 복제약 임상 3상 계획 신청 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 셀트리온[068270]은 유럽의약품청(EMA)에 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) CT-P51의 임상 3상 시험 계획(IND)을 신청했다고 23일 밝혔다. 이번 임상에서는 이전에 치료받지 않은 전이성...
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美 승인 1호 항암제 '렉라자'…글로벌 폐암 시장 패권 도전(종합) 2024-08-21 15:05:31
FDA와 함께 유럽의약품청(EMA)에도 해당 치료제를 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 신청했으며, 올해 초 중국·일본에도 신청한 상태다. 유한양행 관계자는 "J&J 측은 유럽도 연내 승인될 것으로 예상하는 것 같다"며 "(신약 허가 신청 후) 아무리 길어도 1년 안에 허가가 나는데, 이번 FDA 승인이 아무래도 호재로 작용할...
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美 승인 1호 항암제 '렉라자'…글로벌 폐암 시장 패권 도전 2024-08-21 10:21:12
FDA와 함께 유럽의약품청(EMA)에도 해당 치료제를 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 신청했으며, 올해 초 중국·일본에도 신청한 상태다. 유한양행 관계자는 "J&J 측은 유럽도 연내 승인될 것으로 예상하는 것 같다"며 "(신약 허가 신청 후) 아무리 길어도 1년 안에 허가가 나는데, 이번 FDA 승인이 아무래도 호재로 작용할...
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프레스티지 "항암 시밀러로 내년 본격 성장" 2024-08-19 17:42:57
유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다. 지난 7월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 받았다. 오는 10월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가가 나면 판매를 시작할 예정이다. 유럽 30여 개국에 제품 등록을 마쳤다. 지금까지 출시된 허셉틴 바이오시밀러는 7종으로 5조5000억원 규모의 시장이 형성돼 있고 2030년...
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대웅제약 보톡스 호주 출시…美·유럽·亞 등 5개 대륙 진출 2024-08-19 17:39:27
유럽 아시아 오세아니아 등 5개 대륙에 진출했다. 대웅제약은 글로벌 협력사 에볼루스를 통해 자사의 보툴리눔 톡신 제제를 호주에 정식 출시했다고 19일 밝혔다. 호주 제품명은 ‘누시바’다. 대웅제약과 에볼루스는 지난해 1월 호주 식품의약품청(TGA)으로부터 ‘누시바 100유닛’의 품목허가를 획득했다. 에볼루스는...
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"못 막으면 전세계 위험" 우려 확산에…4배 급등한 주식 2024-08-19 16:28:13
측은 진네오스의 생산능력을 늘리고 접종대상을 청소년(12∼17세)으로 확대하기 위해 최근 유럽의약품청(EMA)에 관련 자료를 제출한 상태다. 지난 14일 세계보건기구(WHO)는 아프리카를 중심으로 확산 중인 엠폭스에 대해 최고수준 보건 경계 태세인 '국제적 공중보건 비상사태(PHEIC)'를 선언했다. 엠폭스가...
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프레스티지바이오 "바이오시밀러·신약 투트랙…시총 30조 목표" 2024-08-19 15:51:49
바이오시밀러 '투즈뉴'는 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았다. CHMP는 의약품 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는데, EMA가 이를 토대로 제품 판매 여부에 대한 의견을 제시하면 유럽연합집행위원회(EC)가 의약품에 대한 최종 허가를...
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대웅제약, 보툴리눔 톡신 호주서 출시…"5개 대륙 진출" 2024-08-19 10:08:08
12%를 차지하고 있다. 이번 호주 출시로 북미, 남미, 유럽, 아시아, 오세아니아 등 총 5개 대륙에 진출 완료했다는 설명이다. 대웅제약과 에볼루스는 지난해 1월 호주 식품의약품청(TGA)으로부터 누시바 100유닛 품목 허가를 획득했다. 에볼루스는 지난 1일부터 4일간 호주 시드니에서 진행된 '에스테틱스 2024'...
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대웅제약 보툴리눔 톡신, ‘호주’ 출시... 5개 대륙 진출 완료 2024-08-19 09:27:51
대웅제약 보툴리눔 톡신이 북미, 남미, 유럽, 아시아에 이어 오세아니아 대륙까지 진출했다. 대웅제약은 글로벌 보툴리눔 톡신 파트너사 ‘에볼루스(Evolus)’를 통해 자사 보툴리눔 톡신 제제를 호주에 정식 출시했다고 19일 밝혔다. 호주 제품명은 ‘누시바(NUCEIVA)’다. 대웅제약은 호주 시장 출시로 전 세계 5개 대륙...
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