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세닉스 "美 FDA, 나노입자 염증치료제 임상 1상 계획 승인" 2024-10-11 10:22:27
측면에서 FDA가 처음으로 승인한 것이라고 회사는 소개했다. 세닉스는 이번 임상 승인을 계기로 후속 투자를 적극적으로 진행하고 있으며, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 시설을 확정하고 전문적인 임상시험 조직을 구축하는 등 사업다각화도 적극적으로 추진하고 있다고 덧붙였다. 이승훈 세닉스 대표는 "이번 FDA 임상...
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ADC 생산 앞두고 日 공략 선언한 삼바 2024-10-10 18:00:33
기업은 품질에 민감한 것으로 알려져 있다. 존 림 사장은 “삼성바이오로직스는 창립 13년 만에 글로벌 규제 기관 승인 건수 300건을 넘어섰다”며 “규제 기관 실사 통과율이 업계 최고 수준인 만큼 경쟁력이 있다”고 강조했다. 존 림 사장은 지난 9일부터 11일까지 요코하마에서 열리는 바이오재팬에 참석해 현지 제약사...
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HLB 간암신약, FDA 'Class 2' 분류…오는 3월까지 승인여부 결정 2024-10-10 17:23:53
20일 이내에는 승인여부를 결정해야 한다. 앞서 지난 7월 진행된 ‘Type A’ 미팅에서, FDA는 캄렐리주맙 공장의 CMC(생산공정 및 품질관리)와 관련해 추가로 지적하거나 요구할 것은 없다고 밝힌 바 있다. HLB 측은 이번 CMC 재실사는 기존에 FDA가 보완요청한 사항이 실제로 개선되었는지를 직접 확인하는 절차로 진행될...
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삼성바이오로직스, 글로벌 규제기관 제조 승인 300건 돌파 2024-10-10 09:29:17
삼성바이오로직스가 품질 경쟁력을 기반으로 창립 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했다고 10일 밝혔다. 규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조·관리 전 과정에 대해 GMP·품질 적합성이 검증됨을 의미한다. 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기 위해서는...
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실적 부진에 '반성문'까지…삼성전자 '나홀로 겨울' 극복할까 2024-10-09 06:41:00
있다"며 "5세대 HBM인 HBM3E의 엔비디아 승인 지연, 파운드리 경쟁력 약화, 부진한 3분기 실적에 주가가 부진하다"고 진단했다. 특히 최근 메모리 시장의 회복세가 예상보다 더딘 가운데 인공지능(AI)과 서버용 메모리 수요만 견조하게 유지되며 메모리 양극화 추세가 심화하는 현상도 영향을 미쳤다. 삼성전자의 주력인...
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메모리 경쟁력 추락 인정한 삼성전자…연말 '대대적 쇄신' 예고 2024-10-08 17:47:49
반도체 왕좌를 되찾으려면 약화된 기술력과 품질을 끌어올리는 정공법밖에 없다고 본 것이다. “기술과 품질은 삼성의 생명이다. 결코 타협할 수 없는 삼성의 자존심이다. 단기적인 해결책보다 근원적 경쟁력을 확보하겠다”는 전 부회장의 이날 메시지에 고스란히 담겨 있다. 삼성전자 최고경영자(CEO)가 실적 발표 후 별...
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WHO, 美제약사 엠폭스 진단법 첫 긴급 승인 2024-10-04 17:22:36
"품질이 보증된 의료 제품·서비스에 대해 접근성을 확대하는 건 바이러스 확산을 막을 핵심 수단 중 하나"라고 말했다. WHO는 진단 테스트와 진단 기기 등에 대한 긴급 승인을 더 늘릴 계획이다. 아울러 진단 기기 제조사들이 WHO의 승인을 받은 제품을 발병 지역에 신속하게 공급할 수 있도록 논의 중이라고 전했다....
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대우건설, 동부간선 지하화 착공식 개최…'성북~강남 10분' 2024-10-04 09:44:41
실시계획을 승인받았다. 동부간선도로 지하화 민간투자사업 시행자는 대우건설 34%·현대건설 18%·SK에코플랜트 13% 외 9개사가 출자한 동서울지하도로(주)다. 대표 주관사는 대우건설이다. 동부간선도로 지하화 사업이 마무리되면 기존 동부간선도로에는 여의도공원의 10배 규모인 중랑천 친환경 수변 공원이 조성될...
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"강남까지 10분"…동부간선도로 '출퇴근 지옥' 벗어난다 2024-10-04 09:16:50
금융약정을 체결했고, 올해 5월 실시계획을 승인받았다. 동부간선도로 지하화 민간투자사업 시행자는 대우건설 34%·현대건설 18%·SK에코플랜트 13% 외 9개사가 출자한 동서울지하도로(주)다. 대표 주관사는 대우건설이다. 동부간선도로 지하화 사업이 마무리되면 기존 동부간선도로에는 여의도공원의 10배 규모인 중랑천...
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정부, 내일 고려아연 보유 기술 '국가핵심기술' 판정 심사 2024-10-03 15:25:45
통해 전구체 생산성을 높이고 우수한 품질의 전구체 제조가 가능하다고 설명했다. 현행 산업기술보호법은 기술적·경제적 가치가 높거나 해외로 유출될 경우 국가의 안전 보장 및 국민 경제 발전에 중대 악영향을 줄 우려가 있는 기술을 국가핵심기술로 규정해 특별 관리하고 있다. 반도체, 디스플레이, 전기·전자, 조선,...
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