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식약처, 유한양행 비소세포폐암치료제 허가…31번째 국산신약 2021-01-18 13:07:05
렉라자정'(성분명 레이저티닙메실산염)을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다. 렉라자정은 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 표적 치료제 'EGFR-TKI'로 폐암치료를 받은 적이 있는 환자에게 사용된다. 이에 따라 1·2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴...
유한양행 `렉라자` 31호 국산 신약으로 허가 2021-01-18 12:04:15
‘렉라자(정)(성분 레이저티닙 메실산염일수화물)’이 식품의약품안전처로부터 국내 31번째 개발 신약으로 허가됐다고 밝혔다. 지난 2018년 7월 HK이노엔의 위식도 역류질환치료제 케이캡정이 30호로 허가를 받은 후 3년 만의 국산 신약 허가이며, 유한양행 자체 혁신신약으로는 두 번째 허가이다. 렉라자는 지난 2018년...
유한양행, 레이저티닙 폐암신약으로 국내 허가 2021-01-18 11:49:58
유한양행은 18일 렉라자정(성분명 레이저티닙메실산염)이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 'T790M' 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제다. 폐암은 국내 사망률 1위의 암종이다. 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%에 불과하다. 2021년 폐암...
셀트리온 치료제 다음 달 현장투입…"오후 3시 전문가검증 결과 발표" 2021-01-18 09:40:57
총리는 이날 정부서울청사에서 주재한 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 "오늘 확진자 수가 지난해 11월말 이후 처음으로 300명대를 기록했다. 확실한 안정세 달성을 다짐하면서 한 주를 시작한다"며 이같이 말했다. 정 총리는 허가 심사 막바지 단계인 국산 1호 항체치료제, 셀트리온의 `렉키로나주`에 대해 "남은...
토종 코로나19 치료제 가시화…셀트리온 이어 줄줄이 대기(종합) 2021-01-14 15:07:08
걸림돌이 없을 것으로 관측된다. 식약처는 렉키로나주에 대한 심사 결과, 임상 2상에서 치료 효과가 확인될 경우 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다고 밝힌 바 있다. 업계 안팎에서는 이르면 이달 말, 늦어도 내달 초에는 식약처의 품목허가가 나올 것으로 예상한다. 정세균 국무총리는 이날...
정세균 "공매도, 좋지 않은 제도...달갑게 생각 않는다" 2021-01-14 10:23:43
수 있다"고 말했다. 정 총리는 "대기업과 중소기업, 중견기업의 상생, 공급자와 소비자의 상생 등 상생 정신엔 적극 찬성하지만, 어떤 것을 제도화 하려면 국민적 공감대가 먼저 이뤄진 연후에 하는 것이 바람직하다"고 했다. 식품의약품안전처가 허가 심사 중인 셀트리온의 코로나19 항체치료제 `렉키로나주`와 관련해선...
정 총리 "輿주장 코로나 이익공유제는 자발적으로" 2021-01-14 09:30:17
말했다. 정 총리는 "대기업과 중소기업, 중견기업의 상생, 공급자와 소비자의 상생 등 상생 정신엔 적극 찬성하지만, 어떤 것을 제도화 하려면 국민적 공감대가 먼저 이뤄진 연후에 하는 것이 바람직하다"고 했다. 식품의약품안전처가 허가 심사 중인 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'와 관련해선...
셀트리온 이어 '토종' 코로나19 치료제 줄줄이 나올까 2021-01-14 07:39:07
시험을 진행 중이다. 앞서 지난 13일 셀트리온은 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 임상 2상 결과 환자의 회복 기간을 단축하고, 중증 발생률을 낮추는 것으로 나타났다고 밝혔다. 경증부터 중등증의 코로나19 환자 327명를 대상으로 실시한 임상 2상에서 렉키로나주는 입원 치료가 필요한 중증 ...
셀트리온 이어 국산 코로나19 치료제 쏟아진다 2021-01-14 06:53:26
걸림돌이 없을 것으로 관측된다. 식약처는 렉키로나주에 대한 심사 결과, 임상 2상에서 치료 효과가 확인될 경우 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다고 밝힌 바 있다. 업계 안팎에서는 이르면 이달 말 식약처의 품목허가가 나올 것으로 기대한다. 셀트리온의 렉키로나주가 허가받으면 `국산 ...
'토종' 코로나19 치료제 가시화…셀트리온 이어 줄줄이 대기 2021-01-14 06:00:05
걸림돌이 없을 것으로 관측된다. 식약처는 렉키로나주에 대한 심사 결과, 임상 2상에서 치료 효과가 확인될 경우 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다고 밝힌 바 있다. 업계 안팎에서는 이르면 이달 말 식약처의 품목허가가 나올 것으로 기대한다. 셀트리온의 렉키로나주가 허가받으면 '국산...