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알지노믹스 교모세포종치료제 후보물질, 美FDA 동정적 사용 승인 2024-10-14 11:14:46
미국 식품의약국(FDA)으로부터 동정적 사용(EAP) 승인을 받았다고 14일 밝혔다. EAP란 허가 이전 임상시험 단계에 있는 신약을 생명이 위독한 환자에게 인도주의 차원에서 지원하는 제도를 말한다. 이번 승인으로 알지노믹스는 위독한 교모세포종 환자에게 RZ-001을 사용할 수 있게 됐다. 알지노믹스는 식약처와 FDA로부터...
[분석+] 노벨상 받은 마이크로RNA...국내서 글로벌 1호 신약 나올까 2024-10-14 09:17:02
주요 국가 허가당국의 승인을 받아 나온 사례가 없다. 국내에서는 바이오오케스트라가 miRNA에 기반한 알츠하이머치매 치료제를 개발 중이며, 바이오니아는 miRNA 라이브러리를 구축해 앞으로의 신약개발에 대비하고 있다, 바이오오케스트라, 세계에서 가장 먼저 miRNA 치료제 만드나 바이오오케스트라는 miRNA 치료제 표적...
"장 속 미생물로 건강 예측…암웨이와 세계 최대 DB 구축" 2024-10-13 17:30:50
첫 고객이 됐다. 신약 개발도 하고 있다. 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 우울증 치료제 후보물질 ‘HEMP-001’의 2상 승인을 받았다. 유효성을 확인하면 바로 기술이전하는 게 목표다. HEM파마는 코스닥시장 상장을 앞뒀다. 14~18일 수요예측을 한 뒤 24~25일 일반청약을 받는다. 주관사는 신한투자증권이다. 이영애...
HLB '간암신약' 美진출 지연에 그룹주 급락 2024-10-11 17:34:59
6개월 내 허가 여부가 결정된다. 이에 따라 HLB 간암신약의 승인 여부는 내년에 결과가 나올 가능성이 커졌다. 리보세라닙이 국산 항암 신약 중 드물게 미국 진출 가능성이 높은 품목으로 주목받으면서 HLB 주가도 지난해 9월 3만원대에서 지난 3월 12만원대로 올라섰다. HLB는 지난달 20일 재심사를 위한 서류를 제출했다....
로보택시 공개에 韓 로봇주 '들썩'…연관성 있나 [장 안의 화제] 2024-10-11 16:35:57
빨간불을 켜내고 있는데요. 반면에 HLB는 간암신약과 관련된 미 FDA의 승인 여부가 지연됐다는 소식에 두 자릿수 때 급락을 보이면서 7만원대 초반선까지 내려왔습니다. 미국 반도체 기업 AMD가 새로운 AI 칩을 공개하면서 엔비디아와의 경쟁에 본격적으로 나섰습니다. 특히 엔비디아의 차세대 칩 블랙웰과 유사한 시기에...
간암신약 美 FDA 심사 지연에 HLB그룹株 동반 급락(종합) 2024-10-11 15:41:29
간암신약 美 FDA 심사 지연에 HLB그룹株 동반 급락(종합) (서울=연합뉴스) 조민정 기자 = HLB[028300]의 간암신약 리보레사닙의 미국 식품의약품청(FDA) 승인 여부가 내년에 결정된다는 소식에 11일 HLB그룹주가 일제히 급락했다. 이날 코스닥시장에서 HLB는 전 거래일보다 11.03% 내린 7만2천600원에 거래를 마쳤다....
IPO 앞두고 금감원 신고서 정정 요구 잇따라 2024-10-11 14:44:22
기사입니다. 한국거래소로부터 심사 승인을 받고 하반기 증시 상장을 준비하는 미트박스글로벌과 에이치이엠파마, 노머스, 쓰리빌리언 등이 금융감독원에 증권신고서를 제출한 뒤 줄줄이 정정신고서 제출을 요구받고 있다. 정정신고서 제출 요구는 금감원의 제동 방법 중 하나다. 금감원은 지난 6월 거래소에서 심사승인을...
HLB그룹株, 간암 신약 美 FDA 심사 지연에 동반 '급락' 2024-10-11 09:32:41
HLB의 간암신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 지연됐다는 소식에 11일 장 초반 HLB그룹주들이 급락 중이다. 이날 오전 9시27분 현재 코스닥시장에서 HLB는 전 거래일보다 9.8% 내린 7만3600원에 거래되고 있다. HLB제약(-9.15%), HLB생명과학(-8.21%), HLB테라퓨틱스(-8.8%), HLB이노베이션(-6.21%),...
온코닉테라퓨틱스 "코스닥 상장 예비심사 통과…연내 상장 목표" 2024-10-11 09:32:03
= 신약 개발기업 온코닉테라퓨틱스가 코스닥 상장 예비심사를 통과했다. 온코닉테라퓨틱스는 한국거래소 코스닥시장상장위원회 심의·의결을 거쳐 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구서를 승인받았으며, 연내 상장을 목표로 기업공개(IPO) 공모 절차에 본격 착수할 예정이라고 11일 밝혔다. 상장주관사는 NH투자증권이다....
온코닉테라퓨틱스, 코스닥 상장 예비심사 통과…연내 상장 청신호 2024-10-11 09:28:25
국산 37호 신약 ‘자큐보정’을 개발한 온코닉테라퓨틱스가 코스닥 상장 예심을 통과하며 연내 상장에 가속도가 붙었다. 온코닉테라퓨틱스는 한국거래소 코스닥시장상장위원회 심의·의결을 거쳐 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 승인 받았다고 11일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 연내 상장을 목표로 기업공개(IPO)...