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바이젠셀, 의약품 GMP센터 인체세포등 관리업 허가 획득 2023-10-19 10:33:35
밝혔다. 인체세포등 관리업 허가는 인체세포 등을 채취 수입 검사 처리하는 과정을 거쳐 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무를 위해 필요한 시설이나 장비, 인력과 품질 체계를 갖췄는지 식약처의 실태조사 및 적합성 평가를 받는 제도다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따라...
지씨셀, CAR-NK치료제 국내·호주 다국가 1상 계획 신청 2023-10-17 16:11:51
다국가 임상 1상 시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처 및 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 신청했다고 17일 밝혔다. AB-201은 제대혈 유래 NK세포에 HER2는 유방암 난소암 위암 등에서 과발현하는 인간상피세포 증식인자 수용체2형(HER2)를 표적하는 CAR를 탑재했다. 동결 보존한 기성품(off the shelf) 방식의...
엘앤씨차이나, 골재생용 이식재 중국 특허권 취득 2023-10-10 09:04:18
5월에 특허를 출원했다. 특허가 등록된 조성물은 인체 유래 뼈로부터 골유도 단백질(BMP)을 함유한 탈회골과 골전도능이 높은 골무기질을 추출해 혼합한 이식재다. 페이스트(paste) 성상으로 시술 시 골 손상 부위에서 형태 유지력과 사용 편의성을 높일 수 있는 제품이다. 이번 특허 기술의 특징은 기존의 분리 공정이...
넥스아이, 美 엑스스피라와 후보물질 검증 위한 MOU 체결 2023-10-05 15:39:16
넥스아이는 엑스스피라의 기술로 환자 유래 종양에서 선도 후보물질의 ‘NXI-101’ 효능을 확인하겠다는 계획이다. 동물시험에서 확인한 효능이 인체 유래 종양에서도 똑같이 나타나는지 실제 암환자를 대상으로 하는 임상에 앞서 개념증명(POC)을 하겠다는 의도로 풀이된다. 넥스아이 관계자는 “엑스스피라는 기존 환자...
[2023 강원춘천 강소연구개발특구 기업 CEO] 천연물 기반의 고기능성 바이오 신소재를 연구개발하는 기업 ‘닥터오레고닌’ 2023-10-04 07:35:29
전문 연구자다. ‘오리나무속 식물 유래 근육 감소 및 근육 위축증 치료용 조성물’에 대한 기술을 강원대학교 산학협렵단에 이전하는 등 다양한 천연물 기반 바이오 소재를 개발하고 기술을 이전한 성과를 보유하고 있다. 최 대표는 “닥터오레고닌은 식물 속 천연성분을 바탕으로 탈모기능성샴푸,...
'환자에게 새 삶을'…재생의학 바이오 프린팅 연구 활기 2023-09-29 07:30:03
이 기술에 인체 유래 세포, 생체 재료, 바이오 분자를 이용하는 것이 3D 바이오 프린팅 기술이다. 3D 바이오 프린팅 기술에는 환자 본인의 세포를 활용하므로 세포 기증자를 찾을 필요가 없고 환자의 상처 깊이나 넓이에 맞게 조직을 출력하므로 2차 감염을 예방할 수 있다. 해당 기술은 화상·궤양·당뇨 등으로 손상된...
안전자료 미보관 줄기세포 배양액 화장품 업체 3곳 적발 2023-09-27 13:46:07
기자 = 식품의약품안전처는 인체 유래 세포 배양액을 원료로 사용하는 화장품을 유통·판매하는 업체 3곳이 안전기준 자료의 작성·보존 의무를 이행하지 않은 사실을 확인해 관할 지방식약청에 행정처분을 요청했다고 27일 밝혔다. 인체 유래 세포 배양액은 줄기세포 배양액 등 인체에서 유래한 세포를 배양한 후 세포를...
애경산업, 프랑스산 향료 담은 바디케어 브랜드 '럽센트' 선봬 2023-09-27 10:37:37
자극 테스트와 24시간 향 지속에 대한 인체적용 시험을 완료했다. 바디워시 종류는 ▲어텀비치 시솔트머스크 향 ▲화이트셔츠 린넨코튼 향 ▲플라워마켓 화이트튤립 향으로 총 3종이다. 또, 자연 유래 스크럽제를 함유한 오일보습 스크럽 워시인 ▲코지파이어 시더우드 향 ▲벌스테이케이크 라즈베리바닐라 향 ▲플라워마...
HLB셀·HLB제약, 조직재생 기능성 필러 개발 착수 2023-09-25 11:21:18
위한 제품이다. 제품 개발을 위해 HLB셀의 인체 세포 유래 기저막 세포외기질 제조 기술에 HLB제약의 히알루론산 소재 가공 기술을 더했다. 이로써 주변 조직과 융합이 원활히 이뤄지면서 동시에 세포 조직을 치유하는 조직재생 기능이 우수한 제품이 개발될 것으로 양사는 기대하고 있다. HLB셀과 HLB제약은 최근 피부...
지니너스 日자회사 GxD, 일본 내 클리아 인증 대행사와 계약 2023-09-25 08:30:07
인체 유래 표본을 시험하는 검사실이 필수적으로 받아야 한다. 또 실험실 개발 검사(LDT) 서비스 운영과 미국 식품의약국(FDA) 임상시험의 검체 분석을 위해 필요한 표준 인증이다. 일본 CGI는 1990년 설립돼 미국 병리학회(CAP), ISO 15189 등 검사실 품질과 관련 인증 제도를 일본 최초로 도입한 검사실 품질 관리 컨설팅...