대웅제약, 2형 당뇨병 신약 '엔블로정' 내달 1일 출시 2023-04-28 09:54:27

식품의약품안전처에서 주도한 신속심사제도를 통해 짧은 시간에 개발한 신약이라는데 의의가 있다. 엔블로정은 지난 2020년 식약처의 신속심사대상(패스트트랙) 1호 의약품으로 지정돼 수시동반심사 제도를 활용해 허가 관련 심사를 빠르게 진행한 바 있다. 대웅제약의 엔블로정은 SGLT-2(sodium glucose cotransporter 2,...

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• #대웅제약 2형 #대웅제약 #신약 #계열 #당뇨병 #치료제 #국산

식약처 "한국로슈 림프종 치료제, 신속심사지원 1호 지정" 2022-11-29 17:34:37

'룬수미오주'를 글로벌 혁신제품 신속심사지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 지정했다고 29일 밝혔다. 룬수미오주는 재발성·불응성 '여포성 림프종' 치료제로, 기존에 허가된 이 질환 치료법이 없어 도입 시급성이 인정됐다고 식약처는 설명했다. 여포성 림프종은 B세포에서 발생하는 악성 림프종양의 한...

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• #식약처 한국로슈 #식약처 #지원 #지정

식약처, 코로나19 치료제 등 신속심사 정보 담은 보고서 발간 2022-09-13 09:42:09

혁신 의료제품 개발을 지원하기 위한 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(Global Innovative products on Fast Track·GIFT) 프로그램'을 본격화하면서 이 보고서를 발간했다고 설명했다. GIFT는 제약업체가 신속심사 대상을 신청하면 식약처가 지정을 검토해 개발 초기부터 지원하는 프로그램이다. GIFT로 지정되면...

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• #식약처 코로나19 #신속심사 #의약품 #지정

LH, 국정과제 본격 추진…"국민 체감도, 속도감 제고에 중점" 2022-09-07 14:57:11

민간과의 동반성장을 위해 페이퍼컴퍼니를 통한 벌떼 입찰 등 부적격 업체를 단속하고 입찰심사 체계를 강화하는 등 공정한 건설문화 조성을 지속 추진한다. 이정관 LH 사장직무대행은 “앞으로도 국정과제의 성공적 수행을 위해 정기·수시 점검회의를 개최할 계획”이라며 “주택공급 확대, 주거복지 강화, 지역균형 발전...

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• #LH 국정과제 #국정과제 #추진 #정부 #강화 #지원 #국민 #회의 #방안 #마련

식약처 제품화전략지원단 출범…희귀의약품 시장 진입 가속 2022-04-25 11:10:01

허가심사 기간 단축을 위해 진행단계 중간마다 수시로 자료를 받아 검토하는 '수시동반심사' 프로그램을 운영한다. 임상심사팀은 비임상·임상 자료와 임상시험 계획서를 심사하고 제품화 지원팀의 개발 상담과 연계해 비임상과 임상시험 상세 설계를 지원한다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...

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• #식약처 제품화전략지원단 #개발 #제품 #상담 #지원 #식약처

식약처, 코로나 의약품 40일내 우선심사 규정 마련 2021-11-23 15:56:53

우선심사, 수시동반심사, 긴급사용승인 절차와 방법이 정해졌다. 식약처장은 코로나19 의약품 등 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 품목허가 신청을 받으면 그날로부터 40일 이내에 우선심사를 해야 한다. 앞서 식약처는 코로나19 백신과 치료제에 한해서는 180일 넘게 걸리는 허가심사 처리 기간을 40일 아내로...

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• #식약처 코로나 #의료제품 #특별법 #식약처 #수시동반심사 #식약처장 #공중보건

GSK-비어, 코로나 치료제 '소트로비맙' EU에 22만도스 공급 2021-08-05 11:17:28

품목허가 신청을 위해 EMA의 롤링 리뷰(rolling review·수시 동반 심사) 단계에 있다. GSK와 비어는 올해 6월 소트로비맙의 임상 3상 시험 전체 확증 결과를 발표했다. 소트로비맙은 치료 29일 시점까지 하루 넘는 입원 또는 사망 위험을 위약 대비 79% 줄여 연구의 1차 평가변수를 충족했다. 양사는 전 세계 여러 정...

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• #GSK비어 코로나 #코로나19 #비어 #집행위 #긴급사용승인 #치료

GSK "코로나 백신 임상 2상 중간결과서 면역원성·안전성 확인" 2021-05-25 17:40:14

식품의약국(FDA)의 패스트트랙 심사 대상으로 지정됐다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 각 개발 단계마다 FDA와 협의하고 필요한 지원을 받을 수 있어 조기 상용화가 가능하다. 캐나다 보건부는 이 후보물질에 대한 수시 동반심사에 착수했다. 토마스 브로이어 GSK 백신 부문 최고의학책임자는 "냉장 온도에서도 안정적인...

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• #GSK 코로나 #백신 #후보물질 #면역원성 #임상

유럽의약품청 "GSK-비어 코로나19 항체치료제 사용 가능" 결론 2021-05-21 22:10:14

대한 수시동반심사(롤링 리뷰·rolling review)를 진행해왔다. 이번 검토는 EMA의 판매승인 전에 각국이 이 치료제의 사용 여부에 대한 의사결정을 하는 데 도움이 될 수 있도록 과학적 의견을 제시하기 위해 진행됐다고 EMA는 설명했다. EMA는 실험 데이터를 검토한 결과, 소트로비맙이 24시간 이상 입원 또는 사망에 이를...

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• #유럽의약품청 GSK비어 #코로나19 #사용 #환자