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식약처, 원료의약품 수입 전 등록 의무 제도 시행 2022-07-21 15:22:25
위해 해외제조소 등록제를 확대 시행한다고 밝혔다. 이번 조치에 따라 제조용 원료의약품을 수입하려면 해외제조소를 사전에 등록해야 수입할 수 있다. 다만 기존 품목은 6개월의 유예기간을 부여해 제도 운영에 차질이 없도록 한다. 해외제조소 등록제는 지난 2019년 12월부터 시행된 제도로 해외 제조소의 인력, 시설,...
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식약처, '자사 제조용' 원료의약품 해외제조소 등록 의무화 2022-07-21 11:19:17
원료의약품의 해외제조소 등록도 의무화한다고 밝혔다. 그동안 수입 완제의약품, 수입 원료의약품 등의 해외제조소만 등록하게 돼 있었으나 약사법 제42조 개정 및 시행에 따라 자사 제조용 원료의약품의 해외제조소까지 사전에 등록하도록 대상을 확대한 것이다. 다만, 기존 품목에 대해서는 6개월간의 유예기간을 부여해...
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식약처, 국내 수입 의약품 해외제조소 현지 실사 재개 2022-05-16 09:10:58
의약품을 생산하는 의약품 해외제조소에 대한 점검을 비대면으로 진행해왔으나, 앞으로 국가별 방역 상황에 맞춰 방문 가능한 곳은 현지 실사를 하기로 했다. 입국 제한 등으로 현지 방문이 어려운 국가에 있는 의약품 제조소는 서류나 영상 자료 등으로 비대면 조사를 실시한다. 점검 대상은 등록된 국내에 등록된 전체...
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중증질환·희귀의약품, 조건부 허가 및 우선심사 규정 마련 2021-10-19 09:47:30
공개한다는 내용도 담겼다. 이 밖에 해외제조소를 등록해야 하는 원료의약품 범위를 확대하는 내용과, 임상시험 실시기관으로 지정된 의료기관은 임상 검체 분석기관으로 따로 지정받지 않아도 검체 분석 업무를 할 수 있도록 하는 조항도 포함됐다. 생리대와 마스크 등에 적용됐던 의약외품 표시 및 기재사항 면제 기준은...
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복제약 난립 막는다…동일 임상자료 허가 품목 최대 4개로 제한 2021-07-20 10:42:46
또는 │?등록대상 원료의약품 또는 자│ │시 해외제조소 등│자사제조용 원료의약품 수입│사제조용 원료의약품 수입 시 │ │ 록 │ 시 해외제조소를 등록하도 │해외제조소를 등록하도록 명시│ ││록 하는 명시적 규정 없음 │적으로 규정 │ ││ │ * 시행일: 공포 후 1년 │ ├────────┼─────...
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식약처, 의약품 해외제조소 비대면 실사 지원시스템 운영한다 2021-07-16 09:00:03
식약처, 의약품 해외제조소 비대면 실사 지원시스템 운영한다 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 16일부터 의약품 해외 제조소의 비대면 실사 지원 시스템을 '의약품안전나라' 누리집에서 운영한다고 밝혔다. 비대면 실사란 해외 제조소를 직접 조사하는 대신 제조·품질 관리자료, 현장 동영상...
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'코로나19백신 출하 앞당겨라'…식약처,전담조직 신설·인력증원 2021-02-16 06:03:00
절차가 완료될 것으로 보인다. 식약처는 개정안에서 의약품 해외제조소 현지실사 지원 인력 7명, 마스크 등 의약외품 안전관리 인력 7명, 체외진단 의료기기 전문가위원회 운영 등을 위한 인력 4명 등을 증원한다고 밝혔다. 식약처는 오는 17일까지 개정안에 대한 의견을 수렴하고 확정할 예정이다. jandi@yna.co.kr (끝)...
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수입 의약품 해외제조소 등록 마감일 임박…12월 11일까지 2020-10-27 09:00:01
수입 의약품 해외제조소 등록 마감일 임박…12월 11일까지 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 해외 제조소 등록 유예기간 만료를 앞둔 의약품·의약외품의 조속한 등록을 27일 당부했다. 2019년 12월 12일 이전에 수입 품목허가를 받은 의약품 등의 해외 제조소 등록 유예 기간은 오는 12월 11일...
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식약처, 해외제조소 등록제 12일부터 의무화 2019-12-05 11:05:06
수 있도록 `의약품 해외제조소 등록제`를 오는 12일 시행한다고 5일 밝혔다. 이 제도는 의약품을 수입하는 경우 해당 제품을 생산한 해외제조소를 식약처에 등록하는 제도로 수입의약품에 대한 안전관리 강화를 위해 마련됐다. 이미 수입을 하는 경우 2020년 12월 11일까지, 새로 품목허가를 받은 경우 제품을 수입하기...
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의약품 등 해외제조소 등록 의무화…"안전관리 강화" 2019-12-05 10:07:02
해외제조소 등록 의무화…"안전관리 강화" (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 의약품·의약외품 등을 수입할 때에 해당 제품을 생산하는 제조소의 등록을 의무화하는 '의약품 등 해외제조소 등록제'를 시행했다고 5일 밝혔다. 수입 의약품 등에 대한 안전관리를 강화해 더욱 안전한 제품이 국내에...
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