에이치엘비와 자회사 엘리바가 29일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회에서 경구용 항암제 리보세라닙의 글로벌 임상시험 3상 결과를 발표했다.임상시험은 2017년 2월부터 2018년 10월까지 미국, 한국, 일본, 대만, 영국 등 12개 국가, 88개 병원에서 위암 2차 이상 표준치료에 실패한 환자 460명을 대상으로 진행됐다. 리보세라닙의 무진행생존기간(PFS)은 2.83개월로 위암 3차 치료제인 론서프(2.0개월), 옵디보(1.6개월)보다 높았다. PFS는 약물 투여 중 종양 상태가 악화되지 않은 기간을 뜻한다.
각 제품 투여군(시험군)과 위약 투여군(대조군)의 PFS 기간 차이를 비교했을 때 리보세라닙 1.06개월, 론서프 0.2개월, 옵디보 0.16개월의 결과를 나타냈다. 에이치엘비는 리보세라닙이 약효의 우수성을 나타낸 결과로 보고 있다. 에이치엘비 관계자는 “위암 2차 치료제로 허가받은 사이람자를 단독요법으로 사용했을 때의 PFS는 2.1개월, 시험군 대 대조군 차이는 0.8개월이었다”며 “이에 비해 리보세라닙은 암이 더 진행된 3차 이상 치료제 대상의 임상인데도 더 큰 PFS 수치를 보였다”고 설명했다.
부작용 면에서도 긍정적인 수치를 보였다. 심각한 부작용은 고혈압 17.9%, 수족증후군 2.9%, 단백뇨 7.5%로 관리 가능한 수준이었으며 세포독성항암제의 주요 부작용인 호중구감소증, 백혈구 감소증은 거의 발생하지 않았다.
에이치엘비는 오는 10월 미국 식품의약국(FDA)과 신약허가 신청을 위한 사전 미팅을 해 리보세라닙의 허가를 추진할 계획이다. 에이치엘비 관계자는 “글로벌 임상시험에서 다시 한번 리보세라닙의 안전성을 확인할 수 있었다”며 “기존에 위암 3차 치료제로 허가받은 론서프에 비해 충분한 임상적 유의성을 증명했다”고 설명했다.
진양곤 에이치엘비 회장(사진)은 이날 회사 유튜브 채널을 통해 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 성공을 선언했다. 진 회장은 “글로벌 3상 임상 시험의 최종 목적은 신약 허가이고, 이를 위해선 신약 허가의 유효성과 안전성, 기존 약물을 뛰어넘는 효능이 있어야 한다”며 “리보세라닙은 FDA의 신약허가 경향성에 부합한다고 판단한다”고 주장했다.
박상익 기자 dirn@hankyung.com
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