셀트리온은 2019 유럽종양학회(ESMO)에서 유방암·위암 치료제 허쥬마의 3년 장기 임상결과를 발표했다고 30일 밝혔다.
허쥬마는 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 원조약은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 허셉틴이다. 허셉틴은 연간 8조4000억원의 매출을 올리는 초대형 의약품이다.
이번 임상은 2014년 8월부터 세계 22개국에서 'HER2' 과발현 조기유방암(EBC) 환자 549명을 대상으로 진행됐다. 2015년 10월 마지막으로 등록한 조기유방암 임상 환자를 기준으로 3년간의 장기 임상 결과가 발표된 것은 이번이 처음이다.
임상에서는 환자들을 두 집단으로 나눠 허쥬마와 허셉틴을 수술 전 병용요법으로 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법으로 3주 간격으로 최대 10회 투여했다. 이후 수술 시 조직 검사를 통해 두 집단의 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 뜻하는 병리학적 완전관해율(pCR)을 비교했다.
그 결과 허쥬마 투여군의 pCR은 46.8%, 허셉틴은 50.4%로 나타났다. 미 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 요구하는 비율 및 차이 검증 조건을 모두 만족해 효능이 동등함을 입증했다.
또 두 약의 1년간 투약을 포함해 환자별로 최소 3년 동안의 추이를 확인한 결과, 전체생존율(OS)은 허쥬마 투여군에서 95%, 허셉틴군에서 94%였다. 무병생존율(DFS)은 허쥬마 투여군에서 82%, 허셉틴군에서도 82%로 나타나 pCR로 입증된 효능이 장기적으로도 차이가 없음을 뒷받침했다. 장기 안전성에서도 차이를 보이지 않았다.
허쥬마 임상 논문의 주 저자인 영국 임페리얼 컬리지 런던의 저스틴 스테빙 교수는 "이번 임상결과 발표는 허쥬마가 HER2 과발현 조기유방암 환자에게 효과적인 치료제가 되는 동시에 의료진에게도 바이오시밀러 처방의 동기를 부여하는 계기가 될 것"이라고 말했다.
셀트리온 관계자는 "이번 발표는 경쟁사에서는 찾아볼 수 없는 이례적인 것"이라며 "세계 22개 국가에서 500여명이 넘는 임상환자를 대상으로 다 년간 진행된 임상 데이터는 그 자체로도 학술적 의미가 큰 만큼 향후 의료진의 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 말했다.
유럽종양학회(ESMO)는 세계 150여개국, 2만3000여명의 회원 및 의료 관계자가 참여하는 유럽에서 가장 권위 있는 종양학회다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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