위장약 성분 '라니티딘'에 이어 '니자티딘'에서도 발암추정물질이 검출돼 의약품 13품목이 제품이 판매가 중지됐다. 국내에서 해당 니자티딘 성분 의약품을 복용한 사람은 2만2000여명이다. 하지만 초과 검출된 성분이 미량이라 안전 문제는 크지 않다고 보건당국은 판단했다.
22일에 식품의약안전처에 따르면 시중에 유통 중인 발암추정물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과 검출된 니자액스정150밀리그램 등 니자티딘 성분 의약품 13개 품목의 제조 및 판매, 처방이 오늘부터 중지됐다.
니자티딘과 유사한 화학구조를 가진 라니티딘 성분의 위궤양 치료제 잔탁 등의 판매가 중지되고 식품의약품안전처가 조사를 시작한 지 두 달여 만이다. 니자티딘은 라니티딘과 마찬가지로 위산 과다, 속 쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등의 치료제로 쓰이고 있다.
국내에는 니자티딘 원료의약품 6종이 등록돼 있으며, 그중 4종이 유통 중이다. 품목허가를 받은 니자티딘 성분 완제의약품은 77개사, 93품목이다.
제조·판매·처방이 금지된 의약품은 니자액스정150밀리그램(화이트생명과학)과 자니티딘정75밀리그램(알보젠코리아), 위자티딘정150밀리그램(우리들제약), 자니틴정150밀리그램(경동제약). 프로틴정(바이넥스), 휴자틴정150㎎(휴비스트제약)를 폼한한 13품목이다.
다만 식약처는 13품목에서 초과 검출된 NDMA가 미량이고 단기 복용한 환자들의 인체 위해성이 적을 것으로 판단하고 있다.
해당 품목을 이미 구매한 환자들은 해당 의약품을 처방한 의료기관과 약국을 방문하면 1회에 한해 본인부담금 없이 다른 약으로 처방과 조제를 받을 수 있다.
식약처 관계자는 "해당 의약품에서 NDMA가 검출된 건 쓴맛을 내는 유기물인 아질산기와 디메틸아민기 성분이 시간이 지나면서 자체적으로 미량이 분해 및 결합해 생성되거나 제조 과정에서 아질산염이 혼입된 것으로 추정한다"고 전했다.
또한 식약처는 전문가들로 구성된 '라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 통해 자세한 원인을 분석해 결과는 2020년 5월까지, 시험검사는 2021년 5월까지 보고하도록 한 것으로 전해졌다.
배성수 한경닷컴 기자 baebae@hankyung.com
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