에이치엘비, FDA로부터 '리보세라닙' 사전 NDA 회의록 수령

에이치엘비는 자회사 엘레바가 표적항암제 '리보세라닙'의 글로벌 임상 3상을 종료한 뒤 미국 식품의약국(FDA)과 가진 판매허가신청(NDA) 사전 회의 내용을 기록한 공식문서를 받았다고 25일 밝혔다.

에이치엘비는 이 문서 내용을 반영해 NDA 절차를 본격적으로 진행할 계획이다. 회사 관계자는 "이 회의록에는 리보세라닙의 NDA를 위한 세부 전략, 경쟁 약품과 비교·분석자료 등이 포함돼 있어 공개할 수 없다"며 "FDA의 의견을 충실히 반영해 빠르게 NDA 절차를 진행할 수 있도록 준비하겠다"고 말했다.

NDA에 필요한 자료는 방대하다. 초기 연구 결과부터 독성, 약리 등 비임상 결과, 모든 임상 결과 등은 물론 생산시설 관련 자료(CMC)까지 준비해야 한다. 전복환 사장은 "가장 많은 시간이 걸리는 CMC는 시간을 줄이기 위해 글로벌 의약품제조사를 통해 원료의약품과 최종 제품에 대한 자료를 착실히 준비하고 있다"고 했다. 서류를 준비하는 데만 수 개월이 걸릴 전망이다.

에이치엘비는 내년 상반기 NDA를 완료할 계획이다. 회사 관계자는 "리보세라닙은 아직 치료제가 없는 위암 3차 치료제이기 때문에 FDA로부터 희귀의약품으로 지정돼 심사시간이 6개월로 단축된다"며 "내년 출시할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 했다.

임유 기자 freeu@hankyung.com