한미약품의 협력사 스펙트럼은 포지오티닙 임상 2상의 첫번째 환자군(코호트1) 시험에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다고 27일 밝혔다.
코호트1의 1차 평가지표 목표는 17%의 객관적 반응률(ORR·종양이 감소한 비율)을 충족하는 것이다. 이번 임상의 ORR은 14.8%로 확인됐다.
코호트1 임상은 115명의 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다. 종양이 감소한 부분 반응(PR) 17명(14.8%), 반응지속기간 7.4개월 등의 데이터가 나왔다. 또 68.7%(79명)의 질병조절율(DCR·항암제에 반응을 보인 환자 비율)이 나타났다.
스펙트럼은 1차 평가 목표는 도달하지 못했으나 일부 긍정적인 결과를 확인한 만큼 이번 임상에 대한 세부 데이터를 면밀히 분석한 뒤, 현재 진행중인 나머지 6개 코호트 임상에 집중할 계획이다.
조 터전 스펙트럼 사장은 "내년 공개될 코호트2와 코호트3의 결과를 기대하고 있다"며 "2020년 1분기 내에 전반적인 프로그램 전략 업데이트를 제공할 예정"이라고 말했다.
프랑수아 레벨 최고의학책임자(CMO)는 "첫번째 코호트에서 다른 평가변수들을 통해 명백한 포지오티닙의 활성도를 확인했다"며 "현재 전반적인 분석 검토를 진행하고 있으며, 향후 학회를 통해 이 내용들을 발표할 계획"이라고 했다.
포지오티닙 임상 2상은 총 7개의 코호트로 구성돼 있다. 코호트1~4는 각각의 다른 통계학적 가설로 사전 정의된 ORR이 1차 평가지표다. 코호트5~7은 연구 목적의 시험들로 임상 계획대로 진행 중이다. 코호트2~3은 임상 지속 진행을 위한 무용성평가를 최근 통과했으며, 내년 임상 결과가 발표될 예정이다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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