“카티스템은 지금까지 1만4000바이알(병)이 처방된 국산 블록버스터 의약품입니다. 무릎골관절염 환자가 많은 일본, 미국에서도 관심이 높아지고 있는 만큼 허가를 받으면 의미있는 성과를 낼 것으로 기대하고 있습니다.”양윤선 메디포스트 대표(사진)는 “카티스템의 일본과 미국 임상을 준비하고 있다”며 이같이 말했다. 양 대표는 “줄기세포치료제, 제대혈은행, 건강기능식품 등 사업 전 분야에서 고른 매출 신장세를 보이고 있다”며 “올해 매출 600억원, 영업이익 흑자전환이 목표”라고 했다. 시장에서는 메디포스트가 지난해 455억원의 매출을 올린 것으로 추정하고 있다.
메디포스트는 세계 최초 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 무릎골관절염 치료제 카티스템 개발에 성공했다. 메디포스트가 운영하는 제대혈은행 ‘셀트리’는 24만 개 이상의 제대혈을 보관하며 국내 점유율 1위를 유지하고 있다.
카티스템 매출 반등 기대
무릎골관절염은 고령층에서 주로 발생하는 대표적인 퇴행성 질환 중 하나다. 최근에는 비만, 스포츠 활동 등으로 인해 젊은 층에서도 발병이 늘고 있다. 경증 환자는 진통소염제를 복용하지만 효과가 일시적이다. 통증이 심해지면 관절강에 히알루론산이나 스테로이드를 주입한다. 하지만 통증 원인을 해결하지 못하기 때문에 1년에 2~4차례 반복적인 시술이 필요하다.
카티스템은 관절 부위를 절개하거나 내시경으로 연골 손상 부위에 줄기세포 치료제를 바르는 방식이다. 2012년 식품의약품안전처 허가를 받은 이래 지금까지 심각한 부작용이 보고된 적이 없다는 게 회사 측 설명이다. 지난해 1분기에는 1100바이알 이상이 처방되며 분기 최대 판매치를 기록했다. 그러나 코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사의 허가 취소 여파로 골관절염치료제 시장에 찬바람이 불면서 카티스템도 타격을 받았다. 양 대표는 “전국 500개 이상의 병의원에 카티스템의 안전성과 유효성을 알리는 데 주력했다”며 “지난해 4분기부터 회복세를 타고 있다”고 했다.
지난해 국내 임상 1상을 시작한 주사형 무릎골관절염치료제 ‘SMUP-IA-01’에도 기대를 걸고 있다. SMUP-IA-01의 임상 1상은 경증부터 인공관절 수술 이전단계에 있는 무릎골관절염 환자의 관절강에 주사를 1회 투여한 뒤 6개월간 추적 관찰하는 방식으로 이뤄진다. 주사형 치료제는 시술의 간편성, 재활 기간 단축, 경제적 부담 감소 등의 이점이 있다.
일본 미국에서 매출 확장 기대
메디포스트는 두 가지 임상 전략으로 카티스템의 일본 진출을 준비하고 있다. 일본 후생노동성은 지난해 12월 카티스템의 임상 2상 시험을 승인했다. 이 임상은 휜다리 교정술인 경골근위부절골술(HTO)과 카티스템의 병용이 핵심이다. HTO 병용으로 판매 허가를 받으면 퇴행성 관절염 정도를 나타내는 중증(K&L 4등급) 환자까지 처방할 수 있게 된다. 경증과 중증도(K&L 2~3등급) 환자를 대상으로 하는 카티스템 단독 투여는 임상 1상과 2상을 면제받아 올 상반기에 3상 시험계획을 제출할 예정이다. 메디포스트는 카티스템의 일본 출시를 이르면 2024년으로 보고 있다. 양 대표는 “일본은 인구도 많고 고령자 비율이 높은 데다 구매력까지 좋은 시장”이라며 “일본 시장에 제품이 출시되면 500억원가량의 연 매출을 기대하고 있다”고 말했다.
미국에서도 임상 1·2a상을 마치고 다음 단계를 준비하고 있다. 양 대표는 “미국 식품의약국(FDA)이 한국 줄기세포 치료제의 기술력과 관련 제도를 높게 평가한다는 것을 느꼈다”며 “미국 임상을 위한 현지 파트너사도 물색하고 있다”고 말했다.
박상익 기자 dirn@hankyung.com
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