안트로젠은 중증 당뇨병성족부궤양(와그너 2급) 환자를 대상으로 하는 미국 임상 2상이 본격적으로 시작된다고 16일 밝혔다. 줄기세포치료제 'ALLO-ASC-Sheet'의 효과와 안전성을 평가하는 시험이다.
안트로젠은 지난 해 9월 미 식품의약국(FDA)로부터 이번 임상을 허가받았다. 이후 임상위탁기관(CRO) 선정, 임상기관 선정 등을 마치고 2상을 시작하게 됐다는 설명이다.
당뇨병성족부궤양은 궤양의 침투 정도에 따라 와그너 1~5급까지로 구분된다. 1급은 비교적 경증이다. 2급은 궤양이 근육 힘줄 관절막까지 침투한 중증으로, FDA로부터 정식으로 허가 받은 의약품이 없다고 회사 측은 파악하고 있다.
최종 목적은 궤양 부위의 상처를 치유하는 동시에 족부 절단율과 재발을 낮추는 것이다. 'ALLO-ASC-Sheet'는 국내 2상 임상시험에서 2년을 추적 관찰한 결과, 재발이 없는 것으로 나타났다.
안트로젠 측은 "2상 및 3상 임상시험에 사용한 제품과 최종 시판제품은 동일해야 한다"며 "회사는 지난 2년간 이러한 규격 확보에 성공했고, FDA의 승인을 받아 미국 5개의 센터에서 임상을 시작한다"고 했다. 이번 임상은 총 64명을 대상으로 진행될 예정이다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
안트로젠은 지난 해 9월 미 식품의약국(FDA)로부터 이번 임상을 허가받았다. 이후 임상위탁기관(CRO) 선정, 임상기관 선정 등을 마치고 2상을 시작하게 됐다는 설명이다.
당뇨병성족부궤양은 궤양의 침투 정도에 따라 와그너 1~5급까지로 구분된다. 1급은 비교적 경증이다. 2급은 궤양이 근육 힘줄 관절막까지 침투한 중증으로, FDA로부터 정식으로 허가 받은 의약품이 없다고 회사 측은 파악하고 있다.
최종 목적은 궤양 부위의 상처를 치유하는 동시에 족부 절단율과 재발을 낮추는 것이다. 'ALLO-ASC-Sheet'는 국내 2상 임상시험에서 2년을 추적 관찰한 결과, 재발이 없는 것으로 나타났다.
안트로젠 측은 "2상 및 3상 임상시험에 사용한 제품과 최종 시판제품은 동일해야 한다"며 "회사는 지난 2년간 이러한 규격 확보에 성공했고, FDA의 승인을 받아 미국 5개의 센터에서 임상을 시작한다"고 했다. 이번 임상은 총 64명을 대상으로 진행될 예정이다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
관련뉴스
