SK바이오팜은 유럽 파트너사 아벨테라퓨틱스가 유럽의약청(EMA)에 제출한 뇌전증 신약 세노바메이트의 신약판매허가 신청서가 서류 요건을 통과, 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 11월 미국 FDA(식품의약국)로부터 판매 승인을 받은 신약으로 유럽 지역 상업화를 위해 지난해 2월 아벨테라퓨틱스에 기술 수출했다.
아벨테파퓨틱스는 세노바메이트의 글로벌 임상 시험 데이터를 활용해 EMA에 성인 대상 부분 발작 치료의 부가 요법으로 신약판매허가 신청서를 제출했고 EMA 산하 약물사용자문위원회는 정식 검토에 착수했다.
조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 유럽 신약판매허가 신청서 접수는 세노바메이트가 미국에 이어 유럽 진출도 본격화하게 된 것”이라며 “세노바메이트가 전세계 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 노력하고 할 것”이라고 설명했다.
유럽에는 약 600만명이 뇌전증을 앓고 있다. 부분 발작을 앓고 있는 환자들 가운데 40%는 2개의 뇌전증 치료제를 복용함에도 여전히 발작이 멈추지 않고 있다.
아벨테라퓨틱스의 CEO 마크 알트마이어 는 “빠른 시일 내 유럽 환자들에게 세노바메이트를 제공할 수 있도록 EMA가 신청서를 검토하는 데에 긴밀히 협조할 것”이라고 말했다.
SK바이오팜과 아벨은 지난해 5억 3000만 달러(약 6000억원) 규모의 계약을 체결했다. 유럽에서의 허가가 이루어져 판매가 시작되면, SK바이오팜은 매출 규모에 따른 로열티를 받게 된다.
SK바이오팜은 미국에서 세노바메이트를 올 2분기 내 출시할 계획이다. 마케팅과 판매는 미국 법인 SK라이프사이언스가 직접 맡는다. 독자 개발한 신약이 FDA 판매 허가를 받고 미국 시장에서 직접 판매하는 것은 국내 최초다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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