에스엘에스바이오, 코로나19 항체 진단키트 수출허가 획득

신약개발 및 진단의학 플랫폼 기업 에스엘에스바이오가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 진단키트에 대해 식품의약품안전처에서 수출 허가를 획득했다.

22일 에스엘에스바이오는 “식약처에서 자사가 개발한 '스마트테스트 코로나19 항체 진단키트'의 수출 허가를 획득했다”며 “향후 해당 제품에 대한 유럽 CE 인증 및 미국 식품의약국(FDA) 제품 등록 등 해외 인허가를 진행하고 글로벌 시장 진출과 제품 상용화를 본격화하겠다”고 밝혔다.

에스엘바이오의 스마트테스트 코로나19 항체 진단키트는 면역분석법을 이용해 인체 혈액 내에 존재하는 코로나19 특이 항체인 IgM/IgG 존재 유무를 검사하는 의료기기다. 코로나19 증상이 있는 환자 혈액 시료를 대상으로 시험한 결과 90% 이상의 검사 정확도를 보였다는 게 회사 측 설명이다. 코로나19 감염 환자가 증상이 없거나 증상 나타나기 전인 잠재 단계에서도 진단이 가능하다.

이영태 에스엘에스바이오 대표는 “이번 식약처 수출허가를 얻은 제품에 대한 해외 인·허가를 조속히 완료하고 상용화시기를 앞당겨 코로나19 사태 극복에 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

에스엘에스바이오는 이 항체 진단키트 외에도 코로나19 항원 진단키트, 코로나19 면역력 진단키트를 올 4분기에 시장에 내놓을 계획이다. 항체, 항원 등 면역 진단과 유전자 등 분자진단 등으로 연구개발(R&D)을 다각화해 경쟁력을 강화하고 있다. 지난달 코스닥 상장 예비심사청구서를 제출하고 이전상장을 추진 중이다. 주요 사업은 의약품 품질관리, 신약개발 지원, 체외진단 플랫폼 및 의료기기, 항염증·항종양 신약 개발 등이다. 상장 주관사는 하나금융투자다.

이주현 기자 deep@hankyung.com