헬스케어 스타트업 스카이랩스는 자사의 반지형 심장 모니터링 기기 '카트'가 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받았다고 26일 발표했다.
스카이랩스의 카트는 심전도 측정 기능과 함께 광학센서를 이용해 심방세동 환자의 불규칙한 맥박을 확인하는 기능도 갖췄다. 카트는 손가락에 착용해 사용한다. 무게는 4.6g으로 가벼워 부담이 없다. 한 번 충전하면 48시간 이용할 수 있다.
스마트폰 앱으로 실시간 데이터를 확인할 수 있고, 이렇게 모인 데이터는 클라우드 서버에 영구 보관된다. 소프트웨어 업데이트만으로 새로운 질병의 모니터링 기능도 추가할 수 있어 확장성도 높다.
측정의 정확도도 높다. 임상 연구 결과 심방세동 탐지 정확도는 99.5%에 달하는 것으로 나타났다. 서울대병원 최의근 교수 연구팀은 지난해 5월 카트를 이용한 심방세동 진단 임상 연구로 제40회 미국부정맥학회 학술대회에서 국내 최초로 '젊은 연구자상'을 수상했다. 지난 9월에는 유럽심장학회(ESC) 디지털 헬스 부문 발표에 참가해 2년 연속 우승을 차지했다.
해외 인증 절차도 진행 중이다. 카트는 유럽에서 의료기기 허가 절차를 마치고 인증서 발급을 기다리고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 허가도 준비하고 있다. 올 여름 국내외에 동시 출시하는 게 목표다.
이병환 스카이랩스 대표는 “이번 승인으로 심방세동 환자들이 일상 생활에서 쉽게 데이터를 수집해 치료와 관리에 효과를 낼 수 있기를 기대한다”고 말했다.
홍윤정 기자 yjhong@hankyung.com
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