일양약품이 개발한 신약 '슈펙트'가 신종 코로바이러스 감염증(코로나19) 치료제로서 유효성을 입증하기 위해 러시아 정부로부터 임상 3상을 승인 받았다.
28일 일양약품에 따르면 일양약품과 러시아 제약업계 1위 기업인 알팜사는 러시아 당국의 임상 3상 허가를 받기 위해 임상시험 계획(IND)을 신청했고, 전날 허가를 취득했다.
이번 임상은 국내 코로나19 바이러스 치료 후보군 가운데 해외 첫 승인 사례다. 안전성이 입증된 국산 신약으로 다른 후보 물질에 비해 신속하게 치료제로 상용화 할 수 있다는 장점이 있다. 국산 신약 최초로 해외에서 '약물 재창출'에 대한 기대감도 높아졌다.
알팜사와 일양약품은 지난 21일 코로나19 치료제 임상과 관련해 합의했다. 이번 임상에 대한 모든 비용을 알팜사에서 지불하고, 일양약품은 임상약 '슈펙트'를 제공키로 했다.
임상시험은 러시아 및 인접국 벨라루스에 11개 기관에서 145명의 경증, 중증의 코로나19 확진자를 대상으로 진행된다. 2주간 투약 후 슈펙트의 치료효과 유의성을 확인한다.
도출된 임상 결과는 러시아 및 벨라루스에 한해 일양약품이 알팜사에 권리와 판매 독점권(상용화시 일양약품으로부터 완제품을 전량 수입 판매)을 주고, 일양약품은 그 외 국가에 대해 임상 결과 권리를 행사한다.
일양약품 백혈병 치료제 신약 슈펙트는 고려대학교 의과대학 생물안전센터내 BSL-3 시설에서 시험관내 시험(in vitro) 결과 48시간 내 대조군 대비 70%의 코로나19 바이러스 감소 효과를 보였다.
이송렬 한경닷컴 기자 yisr0203@hankyung.com
관련뉴스
