메드팩토가 비소세포폐암 1차 치료 목적으로 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다. 임상 계획을 승인 받으면 약 2년간 환자 55명을 대상으로 임상을 진행하게 된다.4일 메드팩토는 “비소세포폐암 1차 치료를 위해 ‘백토서팁’과 ‘키트루다’를 병용하는 임상 2상 시험 계획을 식약처에 신청했다”고 밝혔다. 이 임상은 PD-L1 단백질 양성의 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다. 메드팩토가 개발 중인 항암 신약 백토서팁(TEW-7197)과 MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)를 병용 투여하는 내용이다.
임상 계획이 승인되면 메드팩토는 약 2년간 삼성서울병원 등 4개 의료기관에서 55명의 피험자를 대상으로 백토서팁과 키트루다 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료제로 단독 사용되는 경우 PD-L1 단백질 발현율 50% 이상인 환자군에서 현저한 치료 성과를 보이고 있다. 하지만 발현율 50% 미만인 환자군에선 기존 화학요법 효과를 뛰어넘지 못해 보험급여를 받지 못하는 실정이다.
이번에 진행되는 병용요법 임상은 PD-L1 발현율 1% 이상 환자를 대상으로 한다. 회사 측은 좋은 임상 결과가 나오면 그동안 반응률이 낮았던 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공할 수 있을 것으로 전망하고 있다.
메드팩토 관계자는 “현재 진행 중인 다른 병용 임상과 달리 이번에는 적응증에 대한 1차 치료를 목표로 임상을 실시할 예정”이라며 “기존 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 하기 때문에 안정적인 데이터 생성과 높은 반응률을 기대할 수 있다”고 설명했다.
백토서팁은 면역항암제 치료 효과를 저해하는 주된 기전으로 알려져 있는 형질전환증식인자 TGF-β(베타) 신호를 선별적으로 억제하는 약제다. 키트루다는 비소세포폐암 분야에서만 연 10조원가량의 매출을 올릴 것으로 기대되는 의약품으로 전체 비소세포폐암 치료제 시장 매출의 절반가량을 차하지고 있다.
이주현 기자 deep@hankyung.com
관련뉴스
