비보존은 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)의 엄지건막류(무지외반증)에 대한 미 임상 3b상의 환자 등록을 시작했다고 26일 밝혔다.
이번 임상은 오는 10월 말까지 300명 환자의 투여를 마치고, 연말이나 내년 초 주요(탑라인) 결과를 발표하는 것이 목표다. 엄지건막류 임상 3b상 결과에 따라 추가적 임상 3상 및 안전성 임상시험(Open Label Safety Study)이 이어질 예정이다.
비보존은 지난해 11월 결과를 도출한 엄지건막류 미 임상 2b상의 설계를 정교하게 수정해 이번 임상을 진행한다는 설명이다. 당시에는 환자 수가 적어 일차 유효성 평가지표에서 통계적 유의성을 도출하지 못했다.
이번 임상 3b상은 환자 선별을 통해 수술 후 통증강도가 4 이상인 통증 환자를 대상으로 한다. 구제 약물로 투여하는 오피오이드 용량을 기존 임상 2b상에 비해 크게 줄여 위약군과의 차이를 확보하는 데 전념할 계획이다.
이두현 대표는 "엄지건막류에 대한 오피란제린 임상 3b상의 첫 환자 투여가 이뤄졌다"며 "코로나19의 2차 확산 시기를 고려해 가급적 3~4개월 안으로 환자 등록을 마칠 예정"이라고 말했다.
비보존은 올해 경조직 수술인 엄지건막류에 대한 오피란제린 주사제 임상 3b상 외에도 연조직 수술인 복부성형술에 대한 임상 3b상도 준비 중이다.
비보존은 최근 루미마이크로를 인수하고 제약사업부를 신설했다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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