체외진단 전문 기업 ㈜큐브바이오의 자회사 ㈜에프피에이가 체외진단용 바이오센서, 진단키트, 분석기 및 다채널자동화진단기의 설계 및 제조를 위한 설비 고도화 작업의 일환으로 추가 생산 설비에 대한 ISO 13485:2016(국제 의료기기품질경영시스템인증) 인증을 획득했다.
ISO 13485:2016은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제 표준 규격으로 해당 기관이 의료기기 산업에 특화된 경영 시스템 및 품질 관리 시스템을 확보했는지 판명하는 제도다.
㈜큐브바이오는 앞서 해외 기업들의 잇따른 대용량 자동진단시스템 개발 요청에 따라 자회사인 ㈜에프피에이와 다채널자동화진단기인 ‘CMDD 시리즈’를 개발, 제품 수출 일정에 맞추어 설비 및 자동화 생산라인 공정 개선을 진행한 바 있다.
해외 고객들의 요청에 의해 다채널자동화진단기 시리즈를 개발하게 된 만큼 ㈜큐브바이오는 본 계약을 체결하고 생산시설 점검을 위한 방한이 예정되어 있는 러시아 외에 미국, 일본, 중동, 중국 및 기타 아시아 국가와의 추가 계약을 활발히 진행 중이다.
㈜큐브바이오 관계자는 “자회사 ㈜에프피에이의 금번 ISO 13485:2016 인증 획득은 급증하는 진단용 바이오센서 및 진단기기의 대량 수요에 대비한 추가 생산 설비 고도화를 통해 러시아를 비롯한 추가 수출 계약의 원활한 물량 공급을 가능하게 하는 생산 설비 확충의 일환”이라고 밝혔다.
한편 ㈜큐브바이오는 소변을 검체로 사용하는 퓨린대사체 분석키트와 전 세계 암 발생률과 사망률의 2/3를 차지하는 8대 호발암의 암 종과 암 유무를 확인할 수 있는 자가 암 진단기 및 바이오센서를 개발한 회사다.
㈜큐브바이오가 최근 새롭게 선보인 다채널자동화진단기 시리즈는 소변을 검체로 사용하고 전기화학적 정량분석법을 통해 종합병원 및 대형 검진센터 등에서 20인까지 검진 가능하며, 1시간 내에 100여명을 검진하는 CMDD-20’, 중소병원 및 보건소 등에서 12인을 동시에 검진 가능한 ‘CMDD-12’, 가정, 약국, 개인병원 등에서 한번에 4인까지 검진 가능한 ‘CMDD-04’ 시리즈로 구성됐다.
한편 ㈜큐브바이오는 최근 자동화 장비 전문기업인 ㈜에프피에이를 완전자회사로 편입하여 자체적으로 체외진단 기술 개발부터 자동화 생산까지 가능한 역량을 갖추게 되었다는 평가를 받고 있다.
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