안과 질환 치료제 글로벌 3상 돌입

바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발업체 삼성바이오에피스가 안과 질환 치료제 ‘SB15(성분명 애플리버셉트)’의 글로벌 임상 3상에 들어갔다.

삼성바이오에피스는 SB15의 임상 3상 계획을 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 ‘클리니컬 트라이얼스’에 공개했다고 1일 발표했다. SB15는 안과질환 치료제인 미국 리제네론 ‘아일리아’의 바이오시밀러다.

삼성바이오에피스는 임상 3상을 2022년 2월까지 한국 미국 등 총 10개국에서 실시할 예정이다. 염증으로 피 성분이 혈관 밖으로 스며 나오는 삼출성 황반변성 환자 446명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품(아일리아) 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

황반변성은 망막에서 빛을 가장 선명하고 정확하게 받아들이는 부분인 황반이 노화나 염증 등에 의해 기능을 잃는 질병이다. 시력이 떨어지고 심할 경우 실명에 이른다.

아일리아는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 아일리아의 지난해 매출은 약 8조7000억원이다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발사 중 화이자에 이어 가장 많은 제품을 보유하고 있다. 이미 시장에 출시한 제품과 글로벌 3상 이상인 후보물질이 네 개씩이다. 유럽 시장에 성공적으로 안착하면서 처방도 늘어나는 추세다. 2016년 출시된 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘베네팔리’는 유럽에서 오리지널 제품인 ‘엔브렐’의 시장 점유율을 넘어섰다.

삼성바이오에피스 관계자는 “다양한 영역의 제품 포트폴리오를 확보해 환자의 치료 접근성을 높이겠다”고 말했다.

김우섭 기자 duter@hankyung.com