셀트리온이 국내에서 개발된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 신약 가운데 처음으로 임상 승인을 받았다.
식품의약품안전처는 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 'CT-P59'의 임상 1상 시험을 승인했다고 17일 밝혔다.
이 약은 셀트리온이 코로나19 치료제 신약으로 개발 중인 유전자 재조합 항체치료제다. 셀트리온은 식약처의 승인에 따라 건강한 사람에게 CT-P59를 투여해 안전성 등을 평가하는 임상 1상 시험을 진행할 예정이다.
이로써 국내에서 진행되는 코로나19 치료제 및 백신 임상시험은 총 13건이 됐다. 치료제 11건, 백신 2건이다.
셀트리온은 한국과 영국의 경증 코로나19 환자를 대상으로 두 번째 임상 1상도 계획하고 있다. 회사는 현재 영국 보건당국과 임상 진행을 논의 중이다.
셀트리온은 임상 1상에서 안전성을 확인한 후 환자 대상으로 임상 2상과 3상을 진행할 예정이다. 임상 2상과 3상의 중간결과를 연말까지 도출해 내년 상반기 500만명 분량의 치료제를 양산한다는 계획이다.
정부도 내년 상반기 안에 셀트리온의 항체치료제를 상용화하겠다는 입장이다.
셀트리온에 따르면 이 항체치료제는 이태원 클럽 발 집단감염에서 확인된 변종 코로나19 바이러스(G614)를 무력화하는 중화능력(중화능)을 갖췄다. 특히 기존 코로나19 바이러스보다 변종 바이러스에서 10배 넘는 효과를 보였다.
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