오리니아 루푸스신염 치료제, FDA 우선심사 대상 지정

일진그룹은 캐나다 제약회사 오리니아의 루푸스신염 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 우선심사 대상에 지정됏다고 30일 밝혔다.

오리니아는 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소에 상장된 캐나다 제약회사로 일진그룹 계열사 일진에스앤티가 1대 주주다.

FDA가 오리니아의 '보클로스포린'을 우선심사 대상으로 지정함으로써 내년 1월 최종 심사 및 허가 결과가 나온다.

우선심사 대상 치료제의 심사기간은 일반 치료제 심사기간 10개월보다 4개월 빠른 6개월 정도가 소요된다. 우선심사 대상 치료제는 FDA가 심각한 질병 예방, 진단, 치료의 안전성과 효과에 상당한 개선효과가 예상될 때 지정한다.

보클로스포린은 임상실험 단계인 2016년 이미 FDA로부터 ‘패스트트랙’ 치료제로 지정돼 임상 3상 후 신약승인신청 자료 제출까지 FDA와 수시로 회의하고 각종 안내를 받을 수 있는 혜택을 받았다.

루푸스신염은 전신홍반루푸스가 신장을 침범해 발생하는 질병이다. 면역질환을 대응하기 위해 생겨난 자가항체가 신장, 폐, 심장 등 장기와 순환계, 신경계 조직에서 비정상적으로 활성화돼 발생한다.

지금까지 루푸스신염 치료제는 미국의 FDA나 유럽 의약청(EMA) 승인을 받은 품복이 없어 환자들은 장기이식 시 발생하는 거부반응을 완화해 주는 치료제 셀셉트(MMF)에 스테로이드를 병용했다.

피터 그린리프 오리니아 최고경영자는 "FDA 심사기간 동안 최대한 협조해 2021년 1분기에 상용화 할 수 있도록 힘쓸 것"이라고 말했다.

박상익 기자 dirn@hankyung.com