오는 28일 첨단재생바이오법(첨생법)이 시행된다. DB금융투자는 18일 당장 극적인 변화를 기대하기보다는 관련 산업 형성 및 발전의 법률적 기반을 마련했다는 데 의미를 뒀다. 이미 관련 분야에 성과가 있는 메디포스트와 안트로젠, 테고사이언스 등에 관심을 권고했다.
첨단재생바이오법은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’의 약칭이다. 첨단재생의료에 대한 임상연구의 법적 기준을 마련한 것이다.
재생의료는 인체 구조를 재생하거나 기능 회복을 위해 인체세포를 이용하는 의료를 말한다. 세포치료 유전자치료 조직공학치료 등이 해당된다.
DB금융투자에 따르면 법 제정 전후로 달라지는 부분은 크게 두 가지다. 첫번째는 첨단바이오의약품의 원료 채취부터 투여까지 모든 과정에 대한 안전관리 강화다. 인체세포 등 관리업을 신설해 세포치료제 등에 대해 적합한 관리기준을 따르게 했다.
투약 후 장기추적 조사에 대한 의무 규정도 생겼다. 첨단바이오의약품이 기존 의약품보다 체내에 오래 남아 작용하는 치료제인 점을 반영한 것이다. 장기추적관찰 기간은 종류에 따라 다르다. 유전자치료제는 15년, 이종장기는 30년으로 비교적 기간이 길다. 유전자 발현과 관련 없는 성체줄기세포 또는 세포치료제는 5년이다.
두번째는 대체치료제가 없는 중대한 질환(암 등) 및 희귀질환, 감염병 등에 대한 신속처리 제도 마련이다. 신속처리 대상으로 지정되면 맞춤형 심사와 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택을 받을 수 있다.
DB금융투자는 첨생법 시행과 관련해 메디포스트 안트로젠 테고사이언스 등에 주목했다.
메디포스트는 줄기세포치료제 기업이다. 주사형 무릎 관절염 치료제 'SMUP-IA-01'에 대한 국내 임상 1상을 연내 완료하고 내년 상반기 결과를 발표할 예정이다. 기관지폐이형성증 치료제 '뉴모스템'은 국내 임상 2상을 진행하고 있다.
안트로젠은 3차원 배양 조직공학 기술을 활용해 동종 유래 줄기세포치료제를 개발하고 있다. 줄기세포치료제 ‘ALLO-ASC-Sheet'는 족부궤양(DFU) 치료제로 한국 임상 3상, 미국 임상 2상을 내년 완료를 목표로 진행하고 있다.
세포치료제를 개발 및 제조하는 테고사이언스는 2001년 설립 이후 꾸준히 매출과 이익을 내고 있다. 세계 최초로 힘줄 재생을 목적으로 개발 중인 신약후보물질 'TPX-114'는 현재 임상 3상 시험을 진행하고 있으며 2022년 내 허가를 목표로 한다.
구자용 DB금융투자 연구원은 “첨생법은 기존 약사법의 내용을 많이 반영했기 때문에 단기간에 큰 변화를 기대하기 어려울 수 있다”고 지적했다. 첨생법 시행 이후 갑자기 허가가 난다거나 세포시술이 급증하기는 어렵다는 것이다.
첨생법을 기반으로 정부의 지원 아래 세포·유전자 치료제 연구가 활발해질 수 있다는 점은 긍정적으로 봤다. 기준에 부합하는 경우 안전성 및 유효성의 신뢰도가 높은 제품이 빠르게 시장에 출시될 수 있다는 것도 장점이다. 구 연구원은 “세포·유전자 치료제 산업이 형성되고 관련기업의 글로벌 경쟁력이 강화된다는 기대를 할 수 있다”고 했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
첨단재생바이오법은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’의 약칭이다. 첨단재생의료에 대한 임상연구의 법적 기준을 마련한 것이다.
재생의료는 인체 구조를 재생하거나 기능 회복을 위해 인체세포를 이용하는 의료를 말한다. 세포치료 유전자치료 조직공학치료 등이 해당된다.
DB금융투자에 따르면 법 제정 전후로 달라지는 부분은 크게 두 가지다. 첫번째는 첨단바이오의약품의 원료 채취부터 투여까지 모든 과정에 대한 안전관리 강화다. 인체세포 등 관리업을 신설해 세포치료제 등에 대해 적합한 관리기준을 따르게 했다.
투약 후 장기추적 조사에 대한 의무 규정도 생겼다. 첨단바이오의약품이 기존 의약품보다 체내에 오래 남아 작용하는 치료제인 점을 반영한 것이다. 장기추적관찰 기간은 종류에 따라 다르다. 유전자치료제는 15년, 이종장기는 30년으로 비교적 기간이 길다. 유전자 발현과 관련 없는 성체줄기세포 또는 세포치료제는 5년이다.
두번째는 대체치료제가 없는 중대한 질환(암 등) 및 희귀질환, 감염병 등에 대한 신속처리 제도 마련이다. 신속처리 대상으로 지정되면 맞춤형 심사와 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택을 받을 수 있다.
DB금융투자는 첨생법 시행과 관련해 메디포스트 안트로젠 테고사이언스 등에 주목했다.
메디포스트는 줄기세포치료제 기업이다. 주사형 무릎 관절염 치료제 'SMUP-IA-01'에 대한 국내 임상 1상을 연내 완료하고 내년 상반기 결과를 발표할 예정이다. 기관지폐이형성증 치료제 '뉴모스템'은 국내 임상 2상을 진행하고 있다.
안트로젠은 3차원 배양 조직공학 기술을 활용해 동종 유래 줄기세포치료제를 개발하고 있다. 줄기세포치료제 ‘ALLO-ASC-Sheet'는 족부궤양(DFU) 치료제로 한국 임상 3상, 미국 임상 2상을 내년 완료를 목표로 진행하고 있다.
세포치료제를 개발 및 제조하는 테고사이언스는 2001년 설립 이후 꾸준히 매출과 이익을 내고 있다. 세계 최초로 힘줄 재생을 목적으로 개발 중인 신약후보물질 'TPX-114'는 현재 임상 3상 시험을 진행하고 있으며 2022년 내 허가를 목표로 한다.
구자용 DB금융투자 연구원은 “첨생법은 기존 약사법의 내용을 많이 반영했기 때문에 단기간에 큰 변화를 기대하기 어려울 수 있다”고 지적했다. 첨생법 시행 이후 갑자기 허가가 난다거나 세포시술이 급증하기는 어렵다는 것이다.
첨생법을 기반으로 정부의 지원 아래 세포·유전자 치료제 연구가 활발해질 수 있다는 점은 긍정적으로 봤다. 기준에 부합하는 경우 안전성 및 유효성의 신뢰도가 높은 제품이 빠르게 시장에 출시될 수 있다는 것도 장점이다. 구 연구원은 “세포·유전자 치료제 산업이 형성되고 관련기업의 글로벌 경쟁력이 강화된다는 기대를 할 수 있다”고 했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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