디엔에이링크의 주가가 전날에 이어 19일 급등하고 있다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속진단키트 ‘DNALINK FIND COVID19’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 승인 기대감 때문이다. 회사 측은 이달 말 EUA를 획득할 것으로 기대하고 있다.
회사 관계자는 “이달 말 FDA 승인이 나면, 항체 신속진단키트의 수출 실적은 올 3·4분기부터 반영될 것"이라고 말했다.
디엔에이링크는 이날 오전 11시44분 현재 전말보다 14.97% 급등한 2만350원에 거래되고 있다. 한때 20.06%까지 올랐다. 전날에도 29.20% 상승했다.
‘DNALINK FIND COVID19’는 전혈(손끝혈, 정맥혈)에서 혈액을 채취해 2개 항체(lgG, lgM)를 동시에 진단할 수 있다. 또 10분 내에 육안으로 결과를 확인할 수 있어 증상 유무에 관계없이 진단이 가능하다는 설명이다.
디엔에이링크 측은 미국 존스홉킨스대에서 진행한 성능평가에서 민감도(양성 확인도)와 특이도(음성 확인도)가 각각 95%, 100%로 나와 성능을 입증했다고 전했다.
이종은 디앤에이링크 대표는 “국내 식품의약품안전처와 유럽 CE-IVD 인증을 받은 데 이어 FDA의 EUA 승인 결과가 이달 말 나올 예정”이라며 “미국뿐만 아니라 아시아 중동 아프리카 유럽 등 세계로 판매 시장을 넓혀갈 계획”이라고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
회사 관계자는 “이달 말 FDA 승인이 나면, 항체 신속진단키트의 수출 실적은 올 3·4분기부터 반영될 것"이라고 말했다.
디엔에이링크는 이날 오전 11시44분 현재 전말보다 14.97% 급등한 2만350원에 거래되고 있다. 한때 20.06%까지 올랐다. 전날에도 29.20% 상승했다.
‘DNALINK FIND COVID19’는 전혈(손끝혈, 정맥혈)에서 혈액을 채취해 2개 항체(lgG, lgM)를 동시에 진단할 수 있다. 또 10분 내에 육안으로 결과를 확인할 수 있어 증상 유무에 관계없이 진단이 가능하다는 설명이다.
디엔에이링크 측은 미국 존스홉킨스대에서 진행한 성능평가에서 민감도(양성 확인도)와 특이도(음성 확인도)가 각각 95%, 100%로 나와 성능을 입증했다고 전했다.
이종은 디앤에이링크 대표는 “국내 식품의약품안전처와 유럽 CE-IVD 인증을 받은 데 이어 FDA의 EUA 승인 결과가 이달 말 나올 예정”이라며 “미국뿐만 아니라 아시아 중동 아프리카 유럽 등 세계로 판매 시장을 넓혀갈 계획”이라고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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