크리스탈 "아이발티노스타트, 국내 조건부허가 3분기 신청"

크리스탈지노믹스는 26일 아이발티노스타트의 췌장암 치료제 조건부허가 서류를 내달까지 식품의약품안전처에 접수할 계획이라고 밝혔다. 이를 위해 전임상시험, 임상시험 및 생산공정(CMC) 등의 자료를 정리 및 최종 점검하고 있다는 설명이다.

지난달 유럽종양학회 소화기암 국제회의(ESMO WGI)에서는 췌장암 대상 아이발티노스타트·젬시타빈·얼로티닙 3제 병용요법의 1·2상 임상시험 결과가 발표됐다. 기존 치료요법을 뛰어넘는 질병통제율(DCR) 93.8%, 객관적반응률(ORR) 25%, 전체생존기간 중간값(mOS) 8.7개월로 목표 달성에 성공했다고 회사 측은 전했다.

이번 결과는 6주기 투여를 모두 마치지 않고 임상에서 이탈한 8명을 포함(ITT)한 수치다. 이 8명을 제외하면 전체생존기간 중간값은 8.7개월에서 12.5개월로 증가한다.

기존 표준요법인 젬시타빈·얼로티닙 병용요법 전체생존기간 중간값이 6.2개월, 젬시타빈·납-파클리탁셀 병용이 8.5개월이라는 것을 감안하면 주목할 만한 결과라는 것이다. 6주기 투여를 마친 환자 중 2명이 현재 생존해 있어 지표는 더 향상될 가능성도 있다.

이같은 결과를 바탕으로 크리스탈지노믹스 측은 조건부허가 신청을 진행 중이다.

회사는 첨단재생바이오법의 수혜도 기대하고 있다. 식품의약품안전처와 보건복지부는 첨생법 시행령 제정안을 전날 열린 국무회의에서 의결했다.

첨생법은 첨단재생의료에 대한 임상연구의 법적 기준을 마련한 것이다. 재생의료는 인체 구조를 재생하거나 기능 회복을 위해 인체세포를 이용하는 의료를 말한다. 세포치료 유전자치료 조직공학치료 등이 해당된다.

시행령에는 대체치료제가 없는 중대한 질환(암 등) 및 희귀질환, 감염병 등에 대한 신속처리 제도도 포함됐다. 신속처리 대상으로 지정되면 맞춤형 심사와 우선 심사, 조건부허가 등의 혜택을 받을 수 있다.

크리스탈지노믹스 관계자는 "아이발티노스타트는 유전자치료제에 해당된다"며 "대표적인 난치암인 췌장암은 대체치료제가 없는 중대한 질환"이라고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com