대웅제약은 보툴리눔톡신 치료 사업 협력사인 이온바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '경부근긴장이상'에 대한 임상 2상을 승인받았다고 3일 밝혔다. 임상시험은 내년 상반기 시작할 예정이다.
이온바이오파마는 대웅제약의 선진국 보툴리눔톡신 치료 사업의 독점 협력사다. 미국 유럽 캐나다 등에서 대웅제약의 제품을 치료용 목적으로 허가·수입·판매하는 등 상업화와 관련된 독점 권리를 갖고 있다.
경부근긴장이상은 목 근육이 경련 및 수축되거나 비정상적인 위치로 돌아가는 신경학적 이상 증상이다. 완치가 불가능한 만성 질환이며, 보툴리눔톡신 투여가 표준치료법이다. 미국에서는 5만명 이상이 경부근긴장이상을 겪고 있는 것으로 추정된다.
이온바이오파마는 경부근긴장이상 외에도 추가 치료 적응증을 지속적으로 획득해나갈 계획이다. 현재 연구 중인 적응증 중에는 세계에서 최초로 개발되는 질환도 포함돼 있다는 설명이다.
대웅제약은 이번 임상 승인을 계기로 이온바이오파마의 2500만달러 규모 전환사채를 인수키로 했다. 이온바이오파마는 대웅제약의 투자를 통해 임상개발을 조기에 완료할 수 있을 것으로 보고 있다. 대웅제약은 향후 주식 전환을 통해 이온바이오파마의 주요 주주가 된다. 협력관계를 공고히 하고, 이온바이오파마의 나스닥 상장 시 투자이익도 기대할 수 있게 됐다.
대웅제약은 보툴리눔톡신 제제 주보가 미간주름 적응증으로 미국과 유럽에서 승인받는 등 품질 우수성은 이미 검증됐다고 판단하고 있다. 임상시험만 성공하면 치료 적응증 허가도 자신 중이다.
미국의 보툴리눔톡신 치료 시장은 미용 시장의 2배 정도다. 매년 9% 이상 성장하지만, 엘러간이 94% 이상을 점유하고 있다.
박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "미국 톡신 치료 시장은 엘러간 이외에 뚜렷한 경쟁자가 없어 이온바이오파마의 시장 진입 시 높은 점유율 확보가 가능할 것"이라며 "환자들에게도 합리적인 가격에 우수한 제품을 제공함으로써 미국의 공익에도 부합할 것"이라고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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